바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 ‘어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템’(Advanced LumFix Spinal Fixation System)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 

이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망된다.

시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 △뼈·척추 임플란트 △3D프린팅 △인체조직 사업군을 염두에 두고 있다. 이 사업군 중 하나인 ‘뼈·척추 임플란트’ 사업군에 해당하는 어드밴스드 럼픽스의 FDA 승인이 더해지며, 미국 척추 임플란트 시장 진출의 청신호가 켜진 것이다.

럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치로, 2013년 국내 최초 출시 이후 2020년 환자 및 의료진의 편의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시됐다. 어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 제품 중 유일하게 척추교정용 수술 기구까지 함께 구비된 구성으로 시장에 출시돼 안전성과 효능을 인정받았다.

어드밴스드 럼픽스는 ‘척추변형의 교정’과 ‘척추병변 치료’를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 퇴행성 질환이나 사고 등 여러 가지 사유로 척추에 손상이나 변형이 생겼을 때 약물치료 및 보존치료 등을 우선 시행하지만, 이러한 치료에도 호전이 없거나 척추손상 증상이 지속될 경우 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다. 더불어 척추측만증 등 척추가 정상 범위를 넘어 휜 경우, 이를 교정하기 위한 용도로도 사용할 수 있다.

특히 어드밴스드 럼픽스에는 기존의 럼픽스 구성에 나사못을 박기 힘든 부위에 적용하거나, 나사못의 고정력이 부족할 때 나사못의 지지 용도로 함께 사용할 수 있는 ‘훅(Hook)’이 추가로 포함되어 있는데, 이 훅의 각도를 조절할 수 있어 환자별로 각기 다른 척추 모양에도 맞춤형으로 적용이 가능하다. 이 훅의 각도 조절이 가능한 척추교정용 임플란트 제품은 국내에서는 어드밴스트 럼픽스가 유일한 것으로 알려졌다.

또 로드와 로드, 로드와 나사못 사이를 강하게 고정시켜 주는 9가지 커넥터(Connector)가 추가로 포함되어 있어 부품 간의 고정을 더욱 단단하게 할 수 있으며, 척추 각도를 교정할 수 있는 수술기구인 럼픽스 MDR(Multi Deformity Reducer)이 추가되었다. 이와 같이 어드밴스드 럼픽스는 척추유합술 시행에 필요한 재료와 기구들의 종합적인 구성을 통해, 미국 현지 의료진들의 수술 편의성을 높일 전망이다.

유현승 시지바이오 대표는 “어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다”며 “최근 미국을 비롯한 전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다”고 말했다.