아스트라제네카(AZ)와 사노피는 공동 개발 중인 장기지속형 신생아 및 영유아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 ‘베이포터스주’(Beyfortus 성분명 니르세비맙, nirsevimab-alip)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다고 17일(현지시각) 발표했다. 

FDA는 베이포터스를 RSV로 인한 하기도감염증(LRTD)을 예방하는 용도의 단일클론항체로 허가했다. 이에 따라 베이포터스는 생애 최초의 RSV 유행 시즌에 직면한 신생아 및 영유아와 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치면서 여전히 중증 RSV 질환에 취약한 생후 최대 24개월 연령대 소아에게 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 항체로 사용될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염성질환국의 존 팔리(John Farley) 국장은 “RSV가 영유아와 일부 소아에서 중증질환을 유발할 수 있는 데다 이로 인해 해마다 다수가 응급실이나 병의원에 내원하고 있는 상황”이라며 “이번 승인 결정으로 소아, 가족, 의료 시스템 전반에 걸쳐 RSV 질환으로 인한 영향을 낮추는 데 도움을 줄 제품을 필요로 하는 커다한 수요에 부응할 수 있게 됐다”고 말했다.

RSV는 전체 연령대에서 급성호흡기감염증을 유발할 수 있는 바이러스의 하나다. 대부분의 영유아와 소아는 경증의 감기 유사증상들을 나타내지만, 일부 소아들과 생애 처음으로 RSV에 감염된 소아들의 경우 폐렴, 세(細)기관지염 등 하기도감염증이 나타나 응급실이나 병의원 방문이 필요하다.

조산아와 조산으로 인한 만성폐질환 환자 또는 선천성 중증 심장병 환자가 중증 RSV 질환이 나타날 위험성이 가장 높은 부류에 속한다.

미국 소아과학회(AAP)에 따르면 미국에서는 생후 12개월 미만의 소아 가운데 1~3% 정도가 매년 RSV로 인해 입원하고 있다. 매년 신생아 59만명 정도가 RSV로 의료적 처치를 받고 있다. 미국 내 대부분의 지역(북반구)에서 RSV는 계절성으로 발생하는 추세여서 가을철에 시작해 겨울철에 정점에 도달하는 게 일반적이다. 감염된 환자와 밀접접촉을 통해 전파된다.

사노피와 아스트라제네카는 RSV는 미국에서 1세 미만 영유아 입원의 주요 원인으로 연간 인플루엔자 발생률보다 평균 16배 높다고 추산했다. 이에 따라 양사는 2030년까지 베이포터스 예방주사를 통한 매출을 100억유로 수준으로 끌어올릴 계획이다.

앞서 지난 5월 3일과 31일에 글락소스미스클라인에 이어 화이자가 60세 이상 성인 RSV 예방백신을 승인받음으로써 이번 사노피 및 아스트라제네카의 가세로 시장 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 화이자는 산모 예방접종을 통해 아기가 RSV에 걸리지 않도록 하는 예방접종 적응증 추가 작업을 진행 중이다. FDA는 오는 8월에 이에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다.

베이포터스는 RSV 억제활성을 나타내는 단일클론항체로, 유해한 병원체들과 싸우는 자연항체를 유전공학 및 세포배양 방법으로 창출한 인조 단백질 항체다. RSV 시즌 이전 또는 시즌 중 한차례 근육 내 주사하면 시즌 내내 감염이 예방될 수 있다. 유럽연합에서는 2022년 11월 4일 승인받은 바 있다. 

베이포터스의 유효성 및 안전성은 ‘Trials 03’(2b상), ‘Trials 04’(MELODY 3상) 및 ‘Trials 05’(MEDLEY 2/3상) 등 3건의 임상시험을 통해 뒷받침됐다.

이들 시험의 핵심 유효성 평가지표는 베이포터스를 투여한 후 150일(통상적인 RSV 시즌) 동안 의학적으로 주의를 기울여야 하는(medically attended) RSV 하기도감염증(MA RSV LRTI) 발생률이 포함됐다.

‘Trials 04’에는 정상 출생아 및 후기 조산아(임신 35주 이상) 1490명이 피험자로 등록돼 994명이 베이포터스를 1회, 496명은 위약을 1회 투여받았다.

그 결과 베이포터스를 투여받은 피험자군의 1.2%(12명)에서 MA RSV LRTI가 발생해 위약 대조군의 5.0%(25명)에 비해 74.5% 낮았다. 이는 중증 RSV 감염증 발생이 그만큼 줄었다는 얘기다.

‘Trials 05’는 피험자 무작위 배정, 이중맹검법, 활성대조군, 다의료기관 방식으로 진행됐다. 두 번째 RSV 시즌을 거치는 동안에도 중증 RSV 질환에 취약성을 나타낸 생후 최대 24개월 소아(조산아, 조산으로 인한 만성폐질환을 나타내는 영‧유아, 선천성 심장병 영‧유아 등) 925명이 피험자로 등록됐다.

‘Trials 05’에서 도출된 안전성 및 약물체내동태 자료를 보면 베이포터스 투여군은 MA RSV LRTI 예방에 효과적이었던 것으로 입증됐다.

이들 임상에서 베이포터스의 주된 부작용은 발진과 주사부위 반응이었다. 베이포터스는 단일클론항체이기 때문에 이런 종류의 조성물 또는 부형제에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 영‧유아 및 소아에게는 투여해선 안 된다. 이에 따라 베이포터스의 사용설명서에는 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입된다. 이밖에 베이포터스는 임상적으로 주의를 필요로 하는 출혈장애가 수반될 수 있다.