스위스 제약기업 노바티스는 심부전 치료제  ‘엔트레스토필름코팅정’(Entresto, 성분명 사쿠비트릴·발사르탄, sacubitril·valsartan)에 대해 미국 델라웨어주 지방법원이 복합제 특허(미국 특허번호 8,101,659)의 유효성에 대해 부정적인 판결을 내렸다고 7일(현지시각) 발표했다. 

이 특허의 만료시점은 소아 적응증 독점권을 포함할 경우 2025년 7월이다. 현재 미국에서 엔트레스토는 2023년부터 2036년 사이에 만료되는 다수의 오렌지북(보건당국이 인정해준 특허를 모은 특허목록집) 등재된 특허권에 의해 보호받고 있다.

이날 노바티스는 복제 특허의 유효성(타당성)에 대해 강한 확신을 갖고 있다고 표명하면서 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심(2심)을 취급하는 연방순회항소법원(CAFC)에 항소하겠다는 방침을 공개했다.

노바티스는 2019년 10월부터 엔트레스토 제네릭(복제약) 출시를 원하는 다수의 제약사들과 특허 침해 소송을 진행해 왔다. 아직까지 잠정적 또는 최종적으로 미국서 허가받은 엔트레스토 제네릭은 없다. 설령 제네릭 제형이 허가를 취득하더라도 노바티스는 진행 중인 특허 침해 소송(1심) 또는 항소(2심)의 최종 결과가 나오기 전에 제네릭 제품이 출시될 경우 추가 소송(시판금지 또는 손해배상)을 제기할 수 있다고 설명했다.

이번 델라웨어주 지방법원의 결정은 현재 진행 중인 다른 특허 소송에는 영향을 미치지 않는다.

한편 이 판결과 달리 지난 6일 미국 웨스트버지니아주 북부지방법원은 마일란 제약의 제네릭 엔트레스토 제품이 엔트레스토 특허(특허번호 8,877,938 및 9,388,134: 이상 조성물 특허)를 침해했다고 판결했다고 노바티스는 전했다.

이런 소송전을 벌이면서도 노바티스는 다수의 복제약 제조사들과 비밀 계약을 체결하고 미국에서 합의된 날짜에 엔트레스토 제네릭이 출시될 수 있도록 물밑 작업을 벌이고 있다. 자세한 합의 사항은 기밀로 유지되고 있다. 

한편 이날(7일) 노바티스는 엔트레스토 외에 경구용 유방암 치료제 ‘키스칼리’(Kisqali, 리보시클립), 전립선암 치료 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto, 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄), 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(Leqvio, 인클리시란), 다발성경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta, 오파투무맙), 만성골수성백혈병 신약 ‘셈블릭스’(Scemblix 애시미닙), 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 입타코판(iptacopan) 등의 핵심제품들이 중‧단기 성장 및 이익 실현을 이룩할 것이라는 전망을 내놨다. 

당초 예상시점보다 이르게 엔트레스토의 제네릭들이 조기에 미국시장에서 발매에 들어가더라도 2023 회계연도 전체 경영전망을 유지하는 데 지장이 업슬 것이라고 밝혔다.

노바티스는 올해 한자릿수 중반대 % 매출성장과 한자릿수 후반대 % 영업이익 증가를 예상하고 있다. 이와 함께 2022~2027년에 연평균 4% 이상의 매출성장과 40%대 영업이익률(산도스 실적 제외) 달성이 가능할 것이란 전망을 고수했다.

국내에서는 엔트레스토 특허와 관련, 지난해 7월 한미약품이 용도 특허, 결정 특허, 조성물 특허(2건) 등 총 4건의 특허와 관련 노바티스를 상대로 소송에서 이겼다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 엔트레스토 제네릭 우선판매품목허가 요건 세 가지(최초 심판 청구, 소송 승소, 최초 허가 신청)을 충족했으며, 퍼스트 제네릭을 출시할 자격을 갖추게 됐다.