일본 아스텔라스제약은 클라우딘(Claudin) 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도위접합부 선암 치료제로 개발 중인 ‘졸베툭시맙’(zolbetuximab, 최초 성분명 Claudiximab, 개발코드명 IMAB 362 또는 iMAB-362)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약신청이 접수됐다고 6일(현지시각) 발표했다.
졸베툭시맙은 우선심사 대상으로 지정돼 심사종료 목표일은 2024년 1월 12일로 정해졌다.
이번 승인신청은 3상 ‘SPOTLIGHT’ 및 ‘GLOW’ 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. SPOTLIGHT 임상에서는 졸베툭시맙+mFOLFOX6요법(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실 포함 항암화학요법) 군과 위약+mFOLFOX6요법군을 비교했다. GLOW시험에서는 졸베툭시맙+CAPOSX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴) 군과 플라시보+CAPOX요법군을 비교했다.
SPOTLIGHT 3상에서 졸베툭시맙과 mFOLFOX6 병용군은 mFOLFOX6 요법대비 무진행생존기간 중앙값이 10.61개월 대 8.67개월로 질병의 진행과 사망위험을 24.9% 낮췄다.
전체생존기간 중앙값도 18.23개월 대 15.54개월로 사망의 위험을 25% 낮추며 1차, 2차 평가지표를 모두 충족했다.
GLOW 임상은 CLDN18.2의 발현이 75% 이상인 환자(중등도~고강도의 염색강도를 보인 환자, 피험자의 약 38%)를 대상으로 분석한 결과 졸베툭시맙+카페시타빈 및 옥살리플라틴 병용요법이 CAPOX요법 대비 1차 평가지표인 객관적반응률과 반응유지기간에는 큰 차이는 없었다.
하지만 2차 평가지표인 무진행생존기간 중앙값은 1.4개월(8.2개월 vs 6.8개월), 전체생존기간 중앙값을 2.2개월(14.39개월 vs 12.16개월) 각각 연장했다. 이는 질병의 진행과 사망 위험은 31.3% 낮추고, 사망위험은 22.9% 낮춘 수치다.
GLOW 임상에서 치료 관련 이상반응(treatment-emergent adverse events, TEAEs)은 각각 47.2% 대 49.8%로 큰 차이가 없었다.
미국에서는 2023년 2만6500명이 위암으로 판정받고 1만1130명이 이 질환으로 사망할 것으로 추산되고 있다. 초기 위암의 경우에는 일반적인 위 관련 질환과 중복되는 경우가 많기 때문에 진행기 또는 전이기 등 다른 조직이나 장기로 전이된 후 위암으로 진단되는 경우가 많다.
목록
