mRNA 치료제 및 백신 분야 선도기업 모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도질환(RSV-LRTD) 및 급성호흡기질환(ARD) 예방백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 5일(현지시각) 밝혔다. 

모더나는 이날 유럽의약품청(EMA), 스위스의약품청(Swissmedic), 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출했다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제허가신청(BLA) 절차에 착수해 순차제출을 시작했다.

이번 허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 피험자 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 3상 ConquerRSV 임상시험의 긍정적인 중간 분석 데이터를 근거로 이뤄졌다.

ConquerRSV 시험의 주요 평가지표는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV하기도질환(RSV-LRTD) 예방 효과다.

2개 이상의 증상으로 정의된 지표에서는 83.7%, 3개 이상의 증상에 의해 정의된 지표에서는 82.4%의 백신 효능을 보여 평가지표를 충족했다.

mRNA-1345 백신의 안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다. 현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상시험을 진행 중이다.

2023년 1월, mRNA-1345는 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월에는 패스트트랙으로도 지정됐다. 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대해 우선심사로 승인함에 따라 가장 먼저 평가될 예정이다.

모더나의 CEO 스테판 방셀(Stéphane Bancel)은 “유럽연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신후보물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽다”며 “RSV는 고령자 하기도감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다”고 지적했다. 그는 이어 “모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상시험부터 첫 글로벌 3상을 거쳐 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인 신청을 가능하게 했다”며 “확산되고 있는 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다”고 강조했다.

mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발되어 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품이다. 첫 번째 제품은 코로나19 백신(mRNA-1273)이다. 최근 발표되는 희귀질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것이라고 방셀 CEO는 강조했다.

모더나의 호흡기질환 백신 파이프라인에는 3상 중인 인플루엔자 백신, 차세대 코로나19 백신 등이 있다. 이밖에 4개의 항원을 바탕으로 한 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5가지 콤보 백신 프로그램 등이 포함돼 있다.

RSV 백신은 글락소스미스클라인, 화이자, 얀센, 모더나 등이 4파전을 벌이다가 얀센은 전략적인 판단에 따라 지난 3월 개발 중단을 선언했고, 글락소가 지난 5월 3일 ‘아렉스비’(Arexvy), 화이자가 5월 31일 ‘아브리스보’(Abrysvo)를 각각 승인받았다. 예방 효과 면에서는 글락소, 화이자, 모더나가 대등소이한 가운데 수치적으로는 이 순서대로 예방 효과가 다소 우위를 보이는 것으로 점쳐진다.