글락소스미스클라인(GSK)은 개발 중인 임질(Neisseria gonorrhoeae) 백신 후보물질(NgG)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 27일(현지시각) 발표했다. 

이 백신후보물질은 임상 2상이 진행 중이며 임질 감염 위험성이 높은 18~50세 연령대 건강한 성인을 대상으로 유효성을 평가하는 개념증명(proof of concept)에 중점이 두어지고 있다.

임질은 세계 각국에서 클라미디아감염증에 이어 두 번째로 빈도 높게 발생하고 있는 세균성 성매개감염증(Sexually transmitted infection, STI, 성병)이다. 매년 세계 각국에서 8200만건의 새로운 임질 환자가 발생하는 것으로 추산된다. 미국의 경우 2009~2021년에 감염률이 118% 치솟은 것으로 알려지고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2021년 한 해에만 71만151건의 새로운 감염자가 발생한 것으로 보고되고 있다.

임질에 대한 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR)은 지난 80여년 동안 지속적으로 증가하면서 여러 가지 계열의 항생제들이 효과적이지 못한 실정이다. 페니실린 계열 및 퀴놀론계 항생제에 대한 내성이 특히 심해 세프트리악손 , 세픽심, 세포탁심, 세프포독심 같은 일부 세팔로스포린계 항생제가 선별 투여되고 있다.

이에 따라 임질 백신은 감염 예방에 도움을 주면서 항균제 내성과의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다. 하지만 현재까지 임질 백신은 전 세계 어느 국가에서도 허가받지 못하고 있다.

GSK가 진행한 1/2상 임상시험은 임질 감염 여부와 상관없이 18~50세 성인을 대상으로 NgG의 유효성 및 안전성을 평가했다. 1상은 건강한 성인들을 대상으로 용량을 늘리면서 안전성을 평가했고 현재 종료됐다.

2상은 임질 감염 위험성이 높은 건강한 성인들에게서 백신의 유효성을 평가해 개념증명에 목표를 두고 있다. 2022년 11월에 시작된 2상에는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 브라질, 필리핀, 남아프리카공화국 등 8개국에서 총 750여명의 피험자들이 충원될 예정이다.

글락소스미스클라인社의 필 도미처(Phil Dormitzer) 백신 연구개발 담당 글로벌 대표는 “FDA의 이번 임질 백신 패스트트랙 지정은 세계보건기구(WHO)가 최우선 현안 병원균으로 지정한 임질에 의한 감염으로부터 보호해 줄 백신의 잠재력을 인정해 준 결과”라고 말했다.