미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 15일 회의를 열어 올 가을부터 내년까지 미국에서 사용할 개량 ‘코로나19’ 백신으로 ‘XBB.1.5’ 단가백신을 채택(16일)함에 따라 화이자, 모더나, 노바백스 등 3개 제약사 간 경쟁이 치열할 전망이다. 

자문위는 코로나19 변이체의 유행 현황, 현재의 백신에 대한 효과, 각 제조사의 생산 일정 등을 고려해 검토한 결과 21명 위원 전원 찬성으로 이같이 결정한 바 있다.

FDA는 지난 1월 26일 개최된 1차 회의의 후속 회의 성격으로 이달 15일 회의를 소집해 올해 쓸 개량백신의 균주 구성을 위한 자료를 검토했다.

자문위(VRBPAC) 21대0 만장일치로 채택 찬성 … XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 등 3가지 변이 대응 

XBB 계통 변이는 BA.2.75와 BA.2.10.1의 재조합 변이로서, BA.2(스텔스 오미크론)의 하위변이 해당한다. BA.2.75는 일명 ‘켄타우로스 변이로서 BA.2의 하위변이에 속하고 인도에서 출현해 지난해 중반과 후반에 전세계적으로 산발적으로 유행한 바 있다.

XBB는 작년 하반기와 올 초에 걸쳐 XBB.1과 XBB.1.5로 다시 진화했으며, XBB.1.5는 지난해 12월부터 미국과 일부 유럽 국가에서 빠르게 증가한 바 있다. 분석에 따르면 이달 초를 기준으로 미국에선 XBB 하위 계통이 전체 코로나19의 95% 이상을 차지했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 유행하는 전체 코로나 바이러스 중 XBB.1.5는 6월 초 기준 약 40% 수준이며 점차 하향세를 보이고 있다. XBB 계통 변이로 인한 증상은 다른 변이에 비해 특별히 심하지는 않은 것으로 관찰됐다.

XBB.1.16의 비중도 점점 늘고 있다. XBB.1.16은 지난 1월 인도에서 처음 발견된 이후 전 세계로 확산됐다. 기존 변이에서 볼 수 없었던 결막염 안구충혈 등 눈병 증상이 나타나는 것으로 알려졌다.

XBB.2.3의 비율도 조금씩 늘어나고 있다. FDA는 이러한 추세가 올 가을까지 우세할 것으로 관측했다. XBB.2.3 및 또다른 XBB 하위 계통도 계속 증가할 것으로 FDA는 내다봤다.

FDA는 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3의 스파이크단백질은 아미노산 구성에서 큰 차이가 없다고 밝혔다. 따라서 XBB.1.5 표적 백신에 대한 면역 회피 현상은 거의 없을 것이라고 설명했다.

이에 따라 화이자, 모더나, 노바백스는 이미 XBB.1.5 및 기타 유행 중인 하위 변종에 대한 백신을 개발해왔다. 이들 회사는 VRBPAC 회의에 참석해 각사의 전임상 결과도 발표했다. 이들 3사는 이번 자문위 결정에 앞서 1.5개월에 XBB를 표적으로 하는 백신 버전 개발을 시작했다.

미국 메릴랜드주 게이더스버그의 노바백스는 15일 자문위에 자사의 XBB.1.5 코로나19 개량백신 후보물질이 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 등의 변이에 대응해 기능적 면역반응을 유도했다고 의견을 개진했다. 나머지 두 회사도 자사 백신후보가 강력한 면역반응을 보인다고 소개했다.

화이자는 지난 15일, 오는 7월까지 XBB.1.5를 표적으로 하는 백신을 공급할 수 있을 것이라고 자신감을 표명했다.

모더나는 XBB.1.5 하위계통에 대응하는 ‘mRNA-1273.815’ 백신후보의 FDA 허가신청 절차를 마쳤다고 22일 공표했다. 3개사 중 가장 빠른 행보다. 이날 모더나는 새 코로나19 개량백신의 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통, 오한이 관찰됐다고 소개했다.

FDA가 올해 사용할 코로나19백신의 균주를 조기에 선정함에 따라 하기 위해 3개사는 출혈경쟁을 벌일 필요가 없어졌고 이로 인해 배송시기가 지연되는 일도 사라질 전망이다.

미국 국립면역및호흡기질환센터의 고위 관리인 멜린다 워튼(Melinda Wharton) 박사는 지난 15일 FDA 자문위 회의에서 XBB.1.5를 목표로 하는 백신이 가용성(加用性) 면에서 지체 없이 일찍 결승선을 통과하는 것이 가장 실현가능한 방법으로 보인다”고 말했다.

미국은 연방정부의 무료주사 공급이 소진될 것으로 예상되는 가을이 되자마자 코로나19 백신 유통을 민간 부문으로 전환할 것으로 보인다. 제조업체는 개량백신을 정부가 아닌 의료기관에 직접 판매하게 된다.

이번 3개사의 부각에 백신의 강자이자 한때 코로나19 백신 시장을 선도했던 존슨앤드존슨은 물러나는 상황이다. 존슨앤드존슨 백신은 드물지만 심각한 혈액 응고 부작용이 보고된 후 사용이 줄었고 지난 5월 7일 미국 정부의 조달망에서 공식적으로 퇴출됐다.

이미 코로나19 백신 시장을 석권한 화이자와 모더나는 코로나19 백신이 민간 시장으로 전환될 경우 기존 유통 채널을 활용해 입지를 굳힐 전망이다. 그러나 전세계가 코로나19 팬데믹에서 벗어나고 백신과 치료제에 의존하는 사람이 줄어들면서 올해도 작년에 이어 코로나 관련 매출이 감소할 것으로 예상된다.

화이자의 코로나19 백신 매출은 2022년 378억달러 에서 올해 135억달러로 감소할 것으로 보인다. 모더나는 자사의 유일한 상용화 제품인 코로나19 백신을 통해 올해 최소 50억달러의 수익을 기대하고 있습니다. 작년에는 184억달러의 수익을 창출했다.

반면 현금이 부족한 노바백스에게는 민간시장이 2023년 이후 생존에 매우 중요하다. 노바백스는 FDA 규제 및 제조 지연으로 인해 2022년 10월 19일에야 긴급사용승인을 받아 백신을 시장에 풀 수 있었다. 노바백스의 최우선 과제는 뒤처진 시장점유율을 늘리는 것이다. 따라서 FDA의 이른 균주 선택은 노바백스에게 경쟁자로 나설 호기를 부여한 것으로 분석된다. 노바백스는 올해 코로나19 백신 판매로 10억6000만~12억4000만달러를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이는 지난해 15억달러 매출보다 낮은 것이다.

3개사는 올해 하반기에 개량 백신을 적기에 공급하더라도 과연 얼마나 많은 은 미국인이 소매를 걷어붙이고 백신을 맞을지 고민하고 있다. CDC에 따르면 미국 인구의 약 17%(약 5600만명)만이 지난해 9월 승인된 화이자와 모더나의 최신 부스터샷(추가접종용 백신)을 맞았다.