한독 계열사인 칼로스메디칼의 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용 발조절식 전기수술기용 전극’(제품명 디넥스 Denex)과 디지털헬스 스타트업 이모코그가 개발한 인지중재 치료법 기반 ‘경도인지장애 치료 소프트웨어’(제품명 코그테라 Cogthera)가 각각 제34호, 제35호 식품의약품안전처 혁신의료기기로 21일 지정됐다. 

디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 전극 카테터를 신장동맥에 삽입해 목표 부위에 고주파 에너지를 전달함으로써 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.

고혈압 치료에서 약물요법이 듣지 않는 저항성 고혈압 환자에게는 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 신장신경차단술이 시행되고 있다. 신장에 존재하는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 비정상적으로 활성화되면 혈압이 높아진다. 따라서 각 단계를 저지하는 약물이 고혈압약으로 쓰인다. 하지만 이런 약물들이 효과가 없으면 신장신경차단술이 유효할 수 있어 수술을 고려하게 된다. 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 고혈압, 심부전, 신부전 등에 이 수술이 적용될 수 있다.

식약처는 “디넥스는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다”며 “현재 확증임상시험이 진행 중이며 유효성이 확인되면 조건부 승인이 정식 승인으로 전환될 것”이라고 밝혔다.

칼로스메디칼은 지난 3월에 디넥스의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험에서 150명의 환자 모집을 완료했으며, 현재 유럽 4개국에서 탐색적 임상시험을 진행하는 등 사업화에 박차를 가하고 있다. 신장신경차단술 의료기기는 메드트로닉, 오츠카 등 글로벌 대형 의료기기 업체에서 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청해 연내에 허가를 받을 것으로 예상되고 있다. 업계에서는 미국과 유럽 고혈압 학회의 신장신경차단술에 대한 진료 지침이 개정되면서 수십억 달러 규모의 시장이 본격적으로 열릴 것으로 내다보고 있다. 

이모코그의 인지중재치료 소프트웨어 '코그테라'

기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다고 식약처는 밝혔다. 

인지중재치료는 종이·펜·그림 등의 도구를 활용해 기억력·주의력 등의 인지기능을 개선하는 방법을 쓴다. 

코그테라는 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련(주의력 개선 훈련, 기억력 훈련을 진행하는 인지치료프로그램) 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능(인지를 저장하는 능력으로 인지 저하를 지연시키거나 인지기능을 향상시킬 수 있음)을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다고 식약처는 설명했다.