노바티스는 인터루킨-17A 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)이 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎, Hidradenitis Suppurative, HS) 적응증을 추가 승인받았다고 1일(현지시각) 발표했다.

화농성 한선염 치료제로 사용을 승인받은 생물학적제제는 미국과 유럽을 통틀어 종양괴사인자 차단제(tumor necrosis factor (TNF) blocker)인 애브비의 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)가 2015년 9월 10일 중등도~중증 성인의 화농성 한선염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 처음이다. FDA도 코센틱스를 화농성 한선염 치료제로 심사하고 있으며 올해 안에 승인 여부를 결정할 예정이다. 

코센틱스는 이번에 중등도~중증 활동성 화농성 한선염을 나타내고 기존의 전신요법제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 내보인 성인 환자의 치료제로 승인받았다. 

이번 유럽 승인은 코센틱스가 빠르면 치료 4주차부터 신속하게 증상을 완화했고 반응률이 최대 1년 동안 지속적으로 개선됐다는 점을 보여주는 강력한 3상 SUNSHINE(16주차 단기효과 평가) 및 SUNRISE(최대 52주차 장기효과 평가) 임상시험 데이터를 기반으로 한다.

이들 임상에는 전세계 40개국에서 1000명 이상의 환자들이 참여해 화농성 한선염 사상 최대 규모를 이뤘다. 

국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 연구 결과에 따르면 코센틱스 치료군에 무작위 배정된 환자들은 1차 평가변수인 화농성 한선염 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response. HiSCR)이 16주차 분석 이후 지속적으로 개선됐고 52주 차에 55% 이상의 환자들이 합격점에 도달해 평가지표를 충족시켰다. 

코센틱스의 안전성 프로파일은 다른 적응증에서 확인된 프로파일과 일치했다. 코센틱스는 이번 승인을 포함해 6개의 승인된 적응증과 8년 동안 100만 명 이상의 환자를 대상으로 실제 사용됨으로써 탄탄한 안전성 프로파일을 확립하고 있다.

유럽화농성한선염재단 이사장인 독일 브란덴부르크대 의대 크리스토스 주불리스(Christos C. Zouboulis) 교수는 “현재 승인된 치료 옵션이 하나뿐인 화농성 한선염에서 환자에게 장애를 초래하는 신체 증상을 줄이고 정서적 부담을 개선하며 조기 치료할 경우 침습적 수술을 부분적으로 피하는 데 도움이 되는 대안이 절실하다”고 말했다.

이어 “코센틱스는 피부과 의사들에게 낯설지 않은 치료제여서 복잡하고 도전적인 질환으로 꼽히는 화농성 한선염 환자들에게 확신을 갖고 처방할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

현재 공식 승인된 HS 치료제는 애브비의 TNF-α 억제제 류마티스관절염 치료제인 ‘휴미라주’(아달리무맙, 2015년 9월 11일 FDA 승인)이 유일하다. 이밖에 얀센의  TNF-α 억제제 ‘레미케이드주사’(레플릭시맙), 얀센의  IL-12 및 IL-23 길항제 ‘스텔라라프리필드주’(우스테키누맙), 얀센의 IL-23 길항제 ‘트렘피어프리필드시린지주’(Tremfya 성분명 구셀쿠맙 guselkumab)‘ 등이 가능성이 있는 후보들이지만 아직 HS 적응증을 획득하지 못했다. 

노바티스 유럽법인의 하시브 아마드(Haseeb Ahmad) 대표는 “코센틱스는  2015년 처음으로 허가를 취득한 이래 전세계 100만명 이상 환자 치료에 사용돼왔다”며 “화농성 한선염 환자들에게서 신속하고 지속적으로 증상을 완화시켜 줄 절실하고 신뢰할 만한 치료대안으로 코센틱스를 공급하게 돼 기쁘다”고 말했다. 

FDA도 올해 안으로 코센틱스의 HS 적응증 추가 승인 여부를 결정할 예정이다. 

화농성 한선염은 세계 각국에서 100명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있지만, 진단받기까지 최대 10년이 소요되고 있는 실정이다. 유럽에서는 중등도~중증 화농성 한선염 환자가 20만명 안팎에 이를 것으로 추산된다.