한국로슈는 자사의 안과질환 치료제 바비스모(성분명: 파리시맙)가 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 보다 적은 주사 횟수로 신속한 망막액 건조효과를 보였다고 28일 밝혔다.

이는 바비스모에 대한 총 4건(TENAYA, LUCERNE, YOSEMITE, RHINE)의 3상 임상연구의 사후분석(post-hoc analysis) 연구 결과에서 도출된 것으로, 지난 4월 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국안과학회(Association for Research in Vision and Ophthalmology 2023, ARVO 2023) 연례학술대회에서 발표됐다.

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4천만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고 의학 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자는 “망막액의 건조는 시력 개선으로 이어질 수 있다”며 “이번에 공개된 바비스모의 TENAYA 및 LUCERNE, YOSEMITE 및 RHINE 등 3상 임상의 사후분석 연구 결과는 시력을 위협하는 안과 질환 치료에서 망막 건조 등 유의미한 차이를 보여줄 수 있는 바비스모의 효과를 공고히 할 수 있다”고 말했다.

먼저, 습성 연령관련 황반변성 관련 TENAYA 및 LUCERNE 임상연구의 사후분석을 통해 대조군과 동일한 주기로 투여한 기간(초기 12주) 동안 바비스모 치료의 망막내액(IRF) 및 하액(SRF)의 제거 효과를 애플리버셉트와 직접 비교 평가한 데이터 결과가 발표됐다.

연구에 따르면, 투여 시작 후 12주차에 바비스모는 기저시점 대비 유의미한 황반 중심 두께(CST) 및 망막액 감소 효과를 나타냈다. 투여 시작 후 12주차에 바비스모 치료군의 황반 중심 두께 감소량은 145µm, 대조군은 133 µm였다.

특히 바비스모는 대조군 대비 신속한 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF) 소실 효과를 보였다. 각 치료군의 75%에서 관찰된 망막액 소실 효과는, 바비스모의 경우 투여 시작 후 8주차 부터 나타났고, 대조군의 경우 12주차 부터 효과가 나타났다. 또한, 투여 시작 후 12주째에 바비스모는 77%의 환자에서 망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)을 소실시켰으며, 대조군은 67%로 나타났다.

이와 함께 당뇨병성 황반부종 관련 YOSEMITE 및 RHINE 임상연구의 2년 통합분석을 통해 바비스모와 애플리버셉트 간 당뇨병성 황반부종 및 망막내액 소실까지 소요되는 시간을 비교한 사후분석 결과도 공개됐다.

분석 결과에서 바비스모는 투여 시작 후 20주차에 각 치료 환자군의 75% 이상에서 당뇨병성 황반부종의 소실(황반하 중심 두께 325µm 이하로 정의)에 도달했으며, 동일한 기준에서 대조군의 36주차 보다 약 4개월 더 빠른 효과를 보였다. 각 치료군의 50%에서 관찰되는 망막내액 소실로 정의되는 망막액 제거 효과에 대해, 바비스모는 대조군 대비 효과가 나타나는 시점을 8개월 앞당기는 것으로 나타났다(바비스모 48주 vs. 대조군 84주).

더불어, 바비스모는 대조군과 동일한 주기로 투여한 기간(초기 16주) 동안 혈관의 안정성에서 중요한 황반의 혈관 누출 면적에 대해서도 평가했다. 투여 16주차에 바비스모는 기저시점 대비 황반부 혈관 누출 면적을 대조군 대비 47% 감소시켰다. 같은 시점에 황반부 혈관 누출이 해소된 환자의 비율은 바비스모 치료군 28.4%, 대조군 15.2%로 약 2배 높게 나타났다.

바비스모의 3상 임상연구의 책임자인 로저 골드버그 박사는 "이번 연구 결과는 바비스모가 혈관의 안정성을 더욱 개선할 수 있음을 시사한다"며 "바비스모를 통한 혈관의 안정성은 보다 망막액을 신속하게 건조시키고, 치료 지속성(durability)을 길게 연장시킬 수 있다"고 말했다.

양재욱 인제대 부산백병원 안과 교수팀

양재욱 인제대 부산백병원 안과 교수팀이 4월 23일부터 27일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된 세계 최대 규모의 안과 학회 ‘2023 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)’에서 황반변성 점안치료제의 임상1상 결과를 발표했다. 포스터는 2023년 주목할 ‘2% Hot topic(관심주제)’에 선정되며 학계의 큰 주목을 받았다.

안과 양재욱 교수와 (주)아이바이오코리아가 개발하고 있는 황반변성 점안치료제는 신생혈관 억제 활성을 가진 새로운 기전의 합성 펩타이드 신약으로, 임상1상 시험 결과 안전성과 약성 모두 우수한 것으로 확인됐다.

양재욱 교수는 “새로운 치료기전의 신생혈관억제제는 점안제 형태로 편의성을 높였으며 임상적으로 그 효과를 입증했다”며 “또한 기존 고가의 약제에 비해 비용을 절감할 수 있어 황반변성치료제 시장에서 주목받고 있다.”고 전했다.

양재욱 교수는 현재 산업통산부 바이오산업기술개발사업 및 연구중심병원 R&D육성산업 등을 수행하며 신규 펩타이드로 노인성 황반변성 치료제, 안구건조증, 녹내장 치료제를 개발하고 있으며, 안과 분야 신약 개발에 선도적인 연구를 펼치고 있다.