중국 상하이 기반의 헨리우스(Henlius)가 개발하고 인도의 인타스파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals Ltd)의 미국 자회사 어코드바이오파마(Accord biopharma)가 판매하게 될 허셉틴(트라스트주맙, trastuzumab) 바이오시밀러 '제르세팍'(유럽상품명 Zercepac/HLX02)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 5일(현지시각) 허가받았다.

이로써 미국에서 허가받은 허셉틴 바이오시밀러는 6개로 늘어났다. 제르세팍 외에 비아트리스에서 바이오콘으로 매각된 오기브리(Orgivri), 암젠의 칸진티(Kanjinti), 삼성바이오에피스와 오가논의 온트루잔트(Ontruzant), 셀트리온과 테바의 허주마(Herzuma), 화이자의 트라지메라(Trazimera) 등이다.

이로써 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국시장에서 처음으로 중국서 개발된  바이오시밀러와 경쟁을 펼치게 됐다.

제르세팍은 앞서 2019년 6월 중국 바이오시밀러로는 처음으로 유럽연합(EU) 승인을 받아 2020년 유럽시장에 진출, 국내 기업들과 경쟁하는 구도를 형성해왔다. 

FDA 승인에 도전한 중국 개발 바이오시밀러로는 제르세팍이 두 번째로 품목 허가를 받았다. 첫번째는 인슐린제제 란투스(인슐린 글라진)를 참조한 중국 장쑤성 타이저우(泰州)의 간앤리파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 甘李藥業)가 개발한 ‘바살린’(Basalin, 2005년 중국 승인)으로 2023년 2월 23일 FDA 승인을 받았다. 

중국 간앤리파마슈티컬스가 개발한 인슐린 글라진 성분 바이오시밀러 '바살'

바살린의 판매는 산도스가 담당한다. 2018년 간앤리와 산도스는 인슐린 글라진, 인슐린 리스프로(참조 휴마로그), 인슐린 아스파트(참조 노보래피드) 등 3가지 바이오시밀러에 대한 협업 계약을 체결했다.

계약에 따라 산도스는 바살린을 미국, 유럽연합, 스위스, 남미, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 한국, 일본에서 마케팅한다. 

미국 FDA 승인 기준 인슐린 글라진 참조 바이오시밀러로는 미국 최초의 교차가능(interchangeable, 약사 재량으로 대체조제가 가능한) 바이오시밀러 ‘셈글리’(바이오콘)와 ‘레즈보글라’(릴리, 일반 바이오시밀러) 등 2개 품목이 있으며 바살린이 세 번째다.