미국 매사추세츠주 보스턴 인근 워터타운(WATERTOWN)의 바이러스 감염증 및 간질환 치료 저분자 신약개발 전문기업 에난타파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals, 나스닥 ENTA)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 신약후보물질인 L-단백질 저해제 ‘EDP-323’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’ 심사 대상으로 지정받았다고 6일(현지시각) 발표했다. 

EDP-323은 현재 안전성, 내약성, 약물체내동태를 평가하기 위한 임상 1상이 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행 중이다. 오는 15~18일 덴마크 코펜하겐에서 열리는 제 33차 유럽 임상미생물학‧감염성질환학술대회(European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ECCMID)에서 새로운 전임상 약물체내동태 자료를 공개할 예정이다. 아울러 올 2분기 안에 1상의 주요 내용을 공개할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

EDP-323은 체외실험 자료에서 RSV A형 및 RSV B형이 사람 기관지 상피세포에서 피코몰 수준의 소량으로도(picomolar) 유의할 만한 RSV 복제 감소 효능을 입증한 것으로 확인됐다. 분리된 다양한 유형의 RSV에 대해 일관된 효능을 보였다.

RSV에 감염된 실험용 쥐 모델에서 EDP-323은 용량비례적으로 폐 내부의 바이러스 부하가 감소했다. 또 폐 면역병리학적 요인 감소, 친염증성 사이토카인(IFNγ, TNFα, IL1β 등)의 감소도 나타났다.

EDP-323은 바람직한 경구 생체이용률을 보여 강력한 RSV 복제 저해제이자 계열 최고의 1일 1회 경구복용형 RSV 치료 항바이러스제로서 잠재적 가능성을 보여줬다.

에난타파마슈티컬스의 스콧 로팅하우스(Scott T. Rottinghaus) 수석 부사장 겸 최고의학책임자는 “이번 패스트트랙 지정은 치명적인 바이러스에 대응하는 1일 1회 경구복용 치료제로서 EDP-323의 가능성을 강조해준다”며 “체외실험에서 EDP-323이 일부 RSV-A형 및 RSV-B형 균주들에 대해 나노몰 농도 이하(sub-nanomolar)로도 역가를 나타낸 데다 다른 계열의 저해제들에 대해 교차내성을 나타내지 않을 것으로 예상되기 때문에 단독요법제 또는 병용요법제로 폭넓게 사용될 수 있을 것으로 믿는다”고 말했다.

에난타는 RSV를 비롯해 코로나19(COVID-19), B형간염바이러스(HBV) 등의 치료제, RSV와 인간 메타뉴모바이러스(human metapneumovirus, hMPV)를 동시에 겨냥하는 항바이러스제를 개발하고 있다.

에난타는 연구개발 비용을 애브비의 지원을 받아 공동 개발한 만성 C형간염바이러스(HCV) 치료제인 갈레카프레비르(Glecaprevir)의 로열티를 통해 조달하고 있다. 대표적이 제품이 국내서도 한국애브비가 시판 중인 ‘마비렛정’(MAVIRET® 성분명 glecaprevir/pibrentasvir, 미국에서는  MAVYRET)이다.