홍콩에 기반을 둔 중국계 제약기업 허치메드(Hutchmed‧和黃醫藥)는 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3에 고도로 선택적인 경구용 억제제 프루퀸티닙(fruquintinib)이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청을 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 마무리지었다고 지난달 31일(중국 현지시각) 발표했다. 

프루퀸티닙은 불응성 전이성 결장직장암 치료제로 신약승인신청이 이뤄졌다. 이번 신청에는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에서 진행된 글로벌 3상 ‘PRESCO-2’ 임상시험에서 확보된 결과가 제출됐다.

이 임상시험은 불응성 전이성 결장직장암 환자들을 대상으로 각각 프루퀸티닙+최선의 지지요법(best supportive care. BSC) 또는 위약+BSC 병용요법을 비교했다. PRESCO-2 임상 자료 외에도 중국에서 진행된 PRESCO 임상시험 자료가 함께 제출됐다. 허치메드는 연내에 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에도 허가 신청서를 제출할 예정이다.

암과 자가면역질환의 표적치료제 또는 면역요법제를 전문 개발하는 허치메드의 마이클 시(Michael Shi) 연구개발 총괄 겸 최고의학책임자는 “이번 FDA 허가신청 절차 완료는 미국과 전세계에서 가장 흔하고 치명적인 암으로 통하는 전이성 결장직장암 환자를 위한 중대한 이정표”라며 “프루퀸티닙은 2018년 중국에서 시판된 이후 전이성 결장직장암 환자를 위한 중요한 치료 옵션이 됐다”고 말했다. 이어 “우리의 제휴선인 일본 다케다와 협력해 중국 이외의 시장에서 프루퀸티닙이 발매에 들어갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

허치메드는 올해 1월 23일, 중국을 제외한 프루퀸티닙의 전세계 개발 및 판매, 제조 권리를 다케다에 넘기는 계약을 체결했다. 당시 계약에 따라 다케다는 4억달러의 선불계약금, 최대 7억3000만달러의 개발·판매 마일스톤, 별도의 순매출 대비 로열티를 허치메드에 지급키로 했다.

다케다는 프루퀸티닙이 강력한 전임상 및 임상 프로파일을 통해 불응성 전이성 결장직장암 환자에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라고 기대했다. 다케다는 대장암 3차 치료제로 승인받은 다음 2차 요법제로 승격될 가능성을 높게 보고 있으며 위암과 폐암으로도 적응증이 확대될 수 있다는 기대를 갖고 라이선스를 도입한 것으로 보인다.

중국에서 프루퀸티닙은 ‘엘루네이트’(Elunate) 브랜드로 허가를 취득해 ‘국가 급여의약품 목록’(NRDL)에 등재됐다. 중국시장에서는 릴리가 이 제품을 대행 판매하고 있다.