식품의약품안전처는 딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다. 

이번 지정에는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도가 활용됐다. 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입이 가능해졌다. 소요되는 기간이 종전 390일에서 80일로 크게 줄었다.

3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 딥노이드, 코어라인소프트 제품은 이미 허가됐으며 메디컬에이아이는 허가심사 중이다.

딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 자기공명혈관조영술(MRA) 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품이다. 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용됐고, 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 기존 제품과 상이한 뇌동맥류 검출 원리로 뇌동맥류진단을 보조한다.

이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다. 민감도는 87% 이상, 특이도는 92% 이상으로 분석됐다.

코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있다. 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 2020년 11월 혁신의료기기로 지정됐다. 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다. 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이뤄질 것으로 예상돼 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.

메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단한다. 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별함으로써 치료 효율성을 높일 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

식약처 관계자는 “이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”며 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것”이라고 말했다.