디케이메디칼솔루션(대표 이준혁·이창규)이 수입한 ‘CI-1000’이 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기’로 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로, 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로, 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이라고 식약처는 설명했다.

중입자 치료기의 브래그 피크 원리 (식품의약품안전처 제공)

현재 이 기기는 연세대 세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치된 상태다. 혈액암을 제외한 대부분의 고형암을 치료 대상으로 한다. 디케이메디칼은 중입자 치료의 건강보험 급여를 건강보험심사평가원에 신청할 예정이며, 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상된다. 심평원의 급여 등재 후에 암 치료 비용이 산정될 것으로 예상된다. 현재 세브란스병원은 예비 가동 상태이며 조만간 최종 리허설을 마치고 임상 치료에 들어갈 예정이다.

중입자 치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 방출하기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대된다.

김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "이번 중입자치료기와 관련해 식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 밝혔다. 이어 "중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정"이라고 덧붙였다.