글락소스미스클라인(GSK)의 5가 뇌수막구균 백신이 3상 임상시험에 성공, 승인을 추진할 수 있게 됐다. GSK는 14일(현지시각) 10~25세의 건강한 사람을 대상으로 6개월 간격으로 2회 접종하는 MenABCWY의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하는 3상 시험에서 긍정적인 헤드라인 결과가 나왔다고 발표했다.

5가 뇌수막구균 백신은 기존 4가 백신(A, C, W, Y) 및 기존 1가 백신(B)을 배합한 것이다. GSK는 자사의 4가 백신인 멘비오(Menveo)와 1가 백신인 벡세로(Bexsero)의 항원 성분을 하나로 합쳤다. 

이번 3상 임상은 5가 백신을 벡세로, 멘비오와 비교했다. 3상은 2020년 8월에 시작됐고 미국, 캐나다, 체코, 에스토니아, 핀란드, 튀르키예, 호주에서 10~25세의 참가자 약 3650명을 등록받았다.

5가 백신후보물질은 유효성에서 11가지 1차 평가지표를 충족해 비열등성을 입증했다. 내약성은 전반적으로 양호했고 안전성 프로파일이 벡세로, 멘비오와 일치했다.

GSK는 백세로에 대한 추가 생물학적제제 허가신청(가속승인을 정식승인으로 승격)을 포함해 전체 3상 데이터 세트를 평가하기 위해 규제기관들과 긴밀하게 협력하고 있다. 이번 임상시험은 벡세로에 대한 확증 임상시험이자 MenABCWY 백신에 대한 중추적 3상 시험이었다.

자세한 임상 3상 결과는 동료검토 학술지와 향후 열리는 학술회의에서 발표될 예정이다.

침습성 뇌수막구균 질환(​Invasive meningococcal disease, IMD)은 수막염과 패혈증의 주요 원인으로, 일반적으로 건강했던 아동과 청소년에서 생명을 위협하는 합병증이나 사망까지 초래할 수 있는 흔하지 않지만 심각한 질병이다. 불운하게도 10명 중 1명이 진단 후 24시간 이내에 사망한다. 5명 중 1명은 오랜 투병의 합병증으로 뇌손상, 거동불편, 청각손실, 신경계 장애 등을 겪는다. 

뇌수막구균(Neisseria meningitides) 혈청군 5개는 전 세계에서 거의 모든 침습성 뇌수막구균 질환 사례를 차지한다. 이러한 혈청군을 모두 예방하는 단일 백신은 아직 허가되지 않은 상태다. 현재 혈청군 5개를 모두 예방하기 위해서는 2개의 백신을 4회에 걸쳐 접종받아야 한다.

GSK는 뇌수막구균 혈청군 5개를 하나의 백신으로 예방하는 5 in 1 백신후보물질이 승인될 경우 가장 광범위한 뇌수막구균 혈청군 적용범위를 제공하면서 예방접종 일정을 간소화할 수 있다고 설명했다.

GSK의 토니 우드(Tony Wood) 최고과학책임자는 “이러한 통계적으로 유의한 3상 데이터는 뇌수막구균 질환의 발생을 줄이는 데 매우 고무적”이라​며 “미국에서 뇌수막구균 감염증 발병률이 최고치에 이르기 직전인 16~18세의 청소년을 대상으로 5 in 1 뇌수막구균 백신을 2회 접종으로 일상화할 경우 공중 보건에 의미 있는 영향력을 이끌어낼 수 있다”고 말했다. 

경쟁사 화이자 5가백신은 올 10월 승인 여부 결정 

GSK는 경쟁사인 화이자는 GSK보다 불과 2개월 빠른 2020년 6월에 5가 백신의 3상에 착수했지만 2022년 8월에 긍정적인 3상 결과를 내놨고, 같은 해 12월 28일에는 미국 식품의약국(FDA)신약승인신청 접수 절차(심사 개시)까지 마쳤다. 화이자는 오는 10월에 승인 여부가 결정될 예정이다. 

GSK는 2016년에 2상 단계에 있을 정도로 개발이 앞서 2020년에 승인받을 것으로 계획표를 짜놨지만 실행이 느렸다. 2016년 6월 당시에는 2025년까지 연간 최고 매출이 4억3500만달러에 달할 것으로 기대를 모았었다.