사노피 및 리제네론의 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)가 만성자발성두드러기(h chronic spontaneous urticaria, CSU: 두드러기의 한자어는 담마진·蕁痲疹) 적응증을 추가하기 위한 보충적 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 심사에 들어갔다고 양사는 7일(현지시각) 발표했다. 

신규 목표 적응증은 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절되지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인의 CSU 치료다. FDA는 오는 10월 22일까지 듀피젠트의 CSU 추가 승인 여부를 결정할 예정이다.

CSU는 부분적으로 2형 염증에 의해 촉발되는 염증성 피부질환이다. 갑작스럽게 사람을 피폐케하는 두드러기(hive)와 종창(腫脹, swelling)을 발생시킨다. 종창은 혈관성 부종(angioedema)으로도 불리며 대부분 안면, 양손, 양발에서 나타나지만, 목과 상기도에도 영향을 미칠 수 있다.

CSU는 최대 50% 정도의 환자에서 항히스타민제 등으로 치료했음에도 불구하고 증상이 조절되지 않고, 다른 대체치료제를 선택하려해도 매우 제한적인 상황이다. 지속적인 가려움증과 작열감 등 여러 증상들이 환자들의 삶의 질을 현저하게 떨어뜨린다.

듀피젠트의 적응증 추가 신청은 조절할 수 없는 CSU 증상을 보이는 별개의 2개 환자군을 대상으로 듀피젠트의 유효성을 평가하는 2건의 3상 ‘LIBERTY-CUPID A’ 및 ‘LIBERTY-CUPID B’ 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌다. 

이 중 A 시험은 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 CSU 환자를 대상으로 한 것이다. B 시험은 항히스타민제를 사용했지만, 증상이 조절되지 않고 노바티스의 면역글로불린E(IgE) 표적 생물학적제제 ‘졸레어주사’(XOLAIR, 성분명 오말리주맙, Omalizumab)에 불응성을 나타낸 CSU 환자를 대상으로 진행됐다. 

듀피젠트의 CSU 적응증 지향은 아직 임상개발이 진행 중인 단계이며, 전 세계 어느 나라에서도 허가받지 않았다. 현재 감기에 의해 촉발된 CSU에 대한 듀피젠트의 효능을 평가하기 위해 1건의 3상이 진행 중이다. 

듀피젠트는 2017년 3월 28일 국소도포용 전문의약품으로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않는 중등도~중증의 18세 이상 성인 아토피피부염 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA 승인을 얻었다. 2019년 5월 26일에는 중등도~중증의 12~17세 아토피피부염 치료제로 승인됐다. 

2018년 10월 19일에는 일부 유형의 12세 이상의 소아 및 성인 중등도~중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로 두 번째 적응증을 허가받았다. 

2020년 5월 26일과 2021년 10월 20일에는 각각 아토피 및 천식의 적용 연령대가 6~11세 소아로 확대됐다. 2022년 6월 7일에는 중등도~중증 아토피피부염 치료제로 생후 6개월 이상~5세 이하 연령대로 저변이 더욱 넓어졌다.

2019년 6월 26일에는 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 비강용종 동반 만성 부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) 환자 치료를 위한 보조 유지요법제로 세 번째 적응증을 취득했다. 

2022년 5월 20일에는 말기 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)에 대한 12세 이상 및 성인 치료로 네 번째 적응증을 추가 승인받았다.

2022년 9월 29일에는 성인의 결절성 양진(結節性 痒疹, 결절성 소양증, Prurigo nodularis, PN) 치료제로 승인받아 5번째 적응증을 추가로 획득했다.

이번에 CSU 적응증까지 섭렵하면 사상 6번째 적응증이 될 전망이다.