체외 진단기기·진단시약 개발 업체인 AMS바이오(대표 박혜린)가 개발한 코로나19 타액진단  PCR(유전자증폭) 키트인 ‘A+CheQ’(에이플러스체큐)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 정식으로 의료기기 허가를 받았다. 

타액 PCR 진단 키트가 보건당국으로부터 공식 승인받은 것은 미국 식품의약국(FDA)이 2021년 8월 16일에 긴급사용승인을 내 준 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 ‘TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0’ 한 가지 제품뿐이다. 이로써 에이플러스체큐는 세계 2번째로 국가 승인을 얻은 타액 진단 제품이 됐다.

에이플러스체큐는 콧속을 깊숙이 찔러 비인두도말액을 채취하는 기존 방식과 달리 침(타액)만으로 코로나 감염 여부를 진단할 수 있는 타액 PCR 진단키트다. 

앞서 AMS바이오는 2021년 6월 비인두도말액 채취 방식의 PCR 진단키트를 허가받았으며, 이번에 타액 검체 방식을 추가했다. 비인두도말액 검사는 의사, 간호사, 임상병리사 등이 코에 면봉을 집어넣어 코로나 검체를 채취해야 하기 때문에 의료인력이 필요하고 검사 희망자의 불편이 있었다. 하지만 타액 검사는 피검자가 용기에 침만 뱉으면 되므로 편리하다. 검사 결과도 약 1시간 만에 나온다.

2020년 이후 국내외 많은 바이오기업들이 타액검사 진단키트 개발에 매달렸으나 우리 방역 당국은 타액 검사가 정확도가 낮다는 이유로 이를 승인하지 않았다. 콧속 검체를 채취하지 못하는 예외적인 경우에만 입안 검체를 허용했다. 

2020년말 코로나3차 유행 당시 민감도(감염된 사람을 양성으로 판정하는 비율)는 비인두도말 채취 방식이 98% 이상인 데 반해 타액 검사 방식은 92%에 그쳤다.

타액검사는 침에 음식물이나 약물, 구강청결제 등 이물질이 섞여 생길 수 있는 오염을 막는 것이 관건이다. 오염도가 높을수록 정확성이 떨어지기 때문이다. AMS바이오 관계자는 “미국 FDA 타액검사 가이드에 명시된 50가지 테스트를 식약처 요구에 따라 시행한 결과 간섭현상이 없었다”며 “한림대성심병원에서 241명을 대상으로 국내 임상시험을 한 결과, 비인두도말 검사와 동일하게 타액 검사 진단키트의 민감도와 특이도(감염되지 않은 사람을 음성으로 판별하는 비율)는 각각 100%”라고 설명했다.

이 회사는 “어린이는 콧속에 면봉을 집어넣는 코로나 진단 검사를 받은 뒤 코피가 나 마스크가 젖었다는 호소가 많았는데 타액검사는 그런 부담이 없다”며 “코로나뿐만 아니라 인플루엔자(독감)나 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 검체를 채취하는 데에도 편하게 활용할 수 있다”이라고 강조했다. 

이 회사 외에도 국내 진단 키트업체 서너 곳이 추가로 식약처에서 타액 PCR의 정식 품목 허가를 받기 위해 임상시험을 진행 중이거나 정확도를 높이는 실험을 하는 것으로 알려지고 있다. 

휴런 뇌졸중 AI 솔루션을 활용한 뇌졸중 환자 진료 효율화 및 예후 향상 개념(휴런 제공)

의료용 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 지난 2일 식약처로부터 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 ‘Heuron ELVO’ 3등급 제조품목 허가를 획득했다. 앞서 3등급 허가를 받은 뇌내출혈 진단보조 AI 소프트웨어 Heuron ICH, 뇌경색 진단보조 AI 소프트웨어 Heuron ASPECTS에 이어 이번이 세 번째다.

Heuron ELVO는 뇌 대혈관 폐색을 응급하게 예측하는 용도로 세계 최초로 허가받았다. 이번 허가 획득을 계기로 휴런은 세계 최초로 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 만으로도 뇌졸중 및 뇌출혈 진단 보조가 가능한 AI 솔루션을 완성했다.

뇌졸중은 일반적으로 비조영 CT를 통해 뇌출혈 여부를 확인하고, 추가적인 조영 CT 검사를 통해 대혈관폐색 발생 유무를 확인하는 단계로 진단과 치료 결정이 이뤄진다. 

이번에 허가받은 ‘Heuron ELVO’는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측할 수 있다. 환자 뇌 CT 영상을 자동 분석해 대혈관폐색 의심 환자 분류 및 발생 부위를 예측하고, 우선 판독을 위한 알람 서비스까지 제공한다. 

앞서 허가받은 Heuron ICH는 비조영 CT 영상에서 뇌내출혈(Intracranial hemorrhage) 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션으로 출혈량이 적은 환자에서도 높은 분류 성능을 보여 2022년 북미영상의학회에서 이목을 끌기도 했다. 현재는 미국 하버드대 산하의 세계적인 의료 네트워크인 Mass General Brigham(MGB)과 FDA 승인을 목표로 해외 임상시험을 진행 중이다. 

또 Heuron ASPECTS는 비조영 CT 영상에서 뇌경색에 따른 허혈성 병변 정도를 점수화한 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)의 자동화 AI 솔루션으로, 국내에서 최초로 식약처 3등급 인허가를 받은 CT 기반 뇌경색 진단 보조 솔루션이다.

뇌졸중 환자 진료에서 AI 솔루션 활용은 영국NHS에서 시행한 연구에서 진단시간 감소 및 환자 예후 향상 효과가 입증됐다. 응급실 내원 후 치료 가능한 병원에 전원될 때까지 응급실 체류 시간을 1시간 이상 줄이는 효과를 보였고, 치료까지 소요되는 시간의 감소는 환자 예후가 3배 개선되는 효과를 입증했다.

이번에 휴런의 비조영 CT 기반 뇌졸중 진단 솔루션 3종이 모두 식약처 허가를 받음으로써 국내에서도 뇌졸종 환자들의 진단시간 단축을 통해 예후가 향상될 것으로 기대된다. 이는 나아가 의료서비스 지역 불균형 해소, 의료비 절감에도 도움이 될 수 있다.

휴런은 신동훈 가천대 길병원 신경과 교수가 2017년 설립한 뇌신경질환 전문 의료 AI 소프트웨어 회사다. 파킨슨병, 치매, 뇌졸중 등 신경퇴행성 질환의 뇌의료영상(MRI, PET, CT 등)을 자동으로 정량 분석해 의료진의 정확하고 빠른 판단에 활용할 수 있도록 진단보조 AI 소프트웨어를 제공하고 있다. 세계 최초 MRI 기반의 파킨슨병 진단보조 AI 소프트웨어 'Heuron IPD'을 시작으로 20개 이상의 파이프라인을 개발하고 있다. 국내 처음으로 치매 분석 소프트웨어를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 유럽 CE 인증을 획득했다.