유효성 관련 FDA 자문위 표결 결과도 7대4 vs 12대0으로 GSK가 우세

화이자와 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 2가 백신후보물질들이 각각 지난달 28일과 이달 1일(이상 현지시각)에 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 60세 이상 성인의 급성 호흡기질환 및 하기도감염증(LRTD)을 예방하는 용도로 승인받는 데 찬성하는 표결결과를 얻었다.  

화이자의 ‘PF-06928316’(RSVpreF)는 28일 자문위로부터 유효성 및 안전성에 대해 각각 7대 4로 긍정적인 표결 결과를 얻어냈다. GSK의 백신후보 ‘RSVPreF3’는 유효성에 대해서는 찬성 12표‧반대 0표 전원일치로, 안전성과 관련해서는 찬성 10표‧반대 2표로 찬성이 압도적으로 많았다. 

화이자의 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 백신 연구개발 부문 최고과학책임자는 “고령 성인에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염은 중증질환, 입원 또는 사망으로 귀결될 수 있어 이들 위험군을 보호하기 위한 대안이 절실했다”면서 “우리의 과학역량 강점과 중요한 백신후보물질을 시장에 내놓기 위한 노력을 방증하는 자문위 회의 결과는 대단히 고무적”이라고 말했다.

화이자의 입증 자료에는 3상 ‘RENOIR’ 결과가 포함됐다. 작년 8월에 중간결과가 발표됐고, 같은 해 10월 19~23일 워싱턴 D.C.에서 개최된 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 최종 결과가 발표됐다.

RENOIR 중간 분석에서 PF-06928316는 2개 이상의 증상으로 정의된 RSV 관련 하기도감염질환(LRTI-RSV)에 대해 66.7%의 예방 효과를 보였다. 또 3개 이상의 증상으로 정의된 ‘보다 중증’의 LRTI-RSV에 대해서는 85.7%의 예방 효과를 나타냈다. 

자문위가 허가권고 의견을 제시함에 따라 FDA는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 의거해 오는 5월 중에 ‘PF-06928316’의 승인 여부를 발표할 것으로 전망된다. 

한편 글락소스미스클라인의 필 도미처(Phil Dormitzer) 백신 연구개발 담당 글로벌 대표는 “1일 표결 결과는 세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보”라며 “호흡기 세포융합 바이러스 감염증이 쇠약성 질환을 유발할 수 있는데다 의료계에 심대한 부담을 줄 수 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

자문위는 이 백신후보물질과 관련해서 확보된 탄탄한 패키지 자료를 근거로 이번에 긍정적인 표결결과를 내놓은 것이다. 이들 자료 가운데는 최근 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 게재된 3상 ‘AReSVi-006’ 임상시험 결과가 포함돼 있다.

이 임상에서 RSVPreF3는 LRTI-RSV에 대한 전반적인 예방 효과가 82.6%로 나타났고, 중증 RSV 하기도질환에 대한 효능은 94.1%로 분석됐다.

중증 RSV 하기도질환은 최소 2개 이상의 하기도 징후가 있거나 연구자가 중증으로 평가하고 외부 판정 위원회에 의해 확인된 경우로 정의됐다.

아울러 글락소스미스클라인이 지난해 미국 감염병 연례학술대회 ‘IDWeek 20022’에서 공개했던 긍정적인 계절성 4가 인플루엔자백신과의 병용 투여 결과도 자료에 포함됐다.

지난해 11월 FDA가 ‘우선심사’ 대상으로 지정한 이 백신후보물질은 PDUFA에 따라 오는 5월 3일 승인 여부가 결정될 예정이다. 

RSVPreF3는 현재 유럽 의약품청(EMA) 일본 후생노동성 및 기타 일부 국가의 보건당국들에 의해 승인 심사를 받고 있어 연내에 성패가 나올 전망이다. 나머지 국가는 올해 안에 신약승인신청이 제출될 예정이다.