덴마크 제약사 레오파마의 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 억제제 델고시티닙(delgocitinib, 개발코드명 LP0133) 크림이 지난해 12월, 만성손습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 관련 첫 3상 임상시험(DELTA 1)에서 성공한 데 이어 두 번째 3상(DELTA 2)에서도 긍정적인 결과를 내놨다. 

이 회사는 중등증~중증의 성인 만성손습진 환자를 위한 델고시티닙 크림의 3상 DELTA 2 결과를 10일(현지시각) 발표했다. 임상 결과 델고시티닙 크림은 위약 크림과 치료 16주차에 비교했을 때 만성손습진을 통계적으로 유의하게 개선, 1차 평가지표를 충족했고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다. 만성손습진의 징후와 증상은 델고시티닙 투여 이후 대부분 치료 초기에 사라졌고 위약 대조군에 비해 그 비율이 유의하게 높았다.

DELTA 2는 1차 및 모든 주요 2차 평가지표를 달성했다. DELTA 1의 긍정적인 결과를 재확인해줬다. 1차 지표는 만성손습진 관련 시험자 종합평가(Investigator’s Global Assessment for chronic hand eczema, IGA-CHE)였다. 이 임상에서는 ‘IGA-CHE’ 평가점수가 0점(깨끗하게 개선) 또는 1점(거의 깨끗하게 개선)으로 나타나면서 증상의 중증도가 착수시점에 비해 최소한 2단계 개선됐을 때 치료 성공으로 판정했다. IGA-CHE 평가는 0점과 1점 외에도 2점(경도), 3점(중등도), 4점(중증 또는 고도)으로 등급을 나눈다.

2차 평가지표는 ‘손습진 증상일지’(The Hand Eczema Symptom Diary, HESD) 지표로서 치료 착수시점과 16주차의 점수를 비교해 소양증 및 통증이 4점 이상 감소한 피험자 비율, 소양증 및 통증 증상이 착수시점에 비해 각각 최소한 75% 또는 90% 개선된 피험자 비율이었다.

레오파마의 글로벌 연구개발부 요르그 몰러(Jörg Möller) 부사장은 “DELTA 2 결과가 작년 말에 발표된 긍정적인 DELTA 1 결과와 일치하는 일관성을 보여 믿을 수 없을 정도로 흥분된다”고 말했다. 이어 “만성 손습진은 환자의 삶의 질, 신체 기능, 일할 수 있는 능력에 크게 부정적인 영향을 줄 수 있는 질환”이라며 “이번 3상 결과는 치료하기 어려운 질환을 앓는 환자를 위한 계열 최고의 혁신적인 국소 치료제로서 델고시티닙을 확립하는데 한 걸음 더 다가서게 한다”고 강조했다.

DELTA 1 또는 DELTA 2 시험에서 16주 치료를 완료한 피험자는 델고시티닙 크림의 장기적인 효과를 평가하기 위한 DELTA 3 시험으로 연장 제안을 받았다.

레오파마는 DELTA 2의 상세한 결과를 조만간 열리는 학술대회에 발표하고 관련 학술지에 게재할 예정이다.

일명 ‘주부습진’으로 불리는 만성손습진은 3개월 이상 증상이 지속적으로 나타나거나, 1년에 2회 이상 재발하는 경우다. 연간 유병률이 약 9%에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

델고시티닙은 레오파마가 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 도입했다. 일본을 제외한 전 세계에서 피부질환의 국소도포제 개발 및 상용화를 위한 독점권을 확보했다. 일본에서는 ‘코렉팀’(Corectim)이란 브랜드로 이미 시판 중이다.