화이자의 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12~17세 청소년이 사용할 수 있도록 연령대 확장 적응증을 추가 승인받았다고 10일(현지시각) 발표했다. 

1일 1회 경구 복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제인 시빈코는 2022년 1월 14일 FDA로부터 생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않는 중등도~중증의 성인 불응성 아토피피부염 치료제로 승인받은 바 있다. 이번에 동일 적응증이 연령대만 확장됐다.

이번 연령대 확장 승인은 12세 이상, 18세 미만 중등도~중증 아토피피부염 환자 285명을 대상으로 국소용 치료제를 기본으로 바르면서 3개 그룹이 12주 동안 1일 1회 각각 시빈코 100mg, 200mg 또는 위약을 병용하면서 효과를 비교한 피험자 무작위 배정, 위약 대조 방식으로 진행된 3상 ‘JADE TEEN’ 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상시험에서 피부 청결도, 소양증 완화 정도, 환부 범위 및 중증도 개선도 등에 관한 평가가 이뤄졌다. 12주 치료 과정을 마친 피험자는 적격한 환자에 한해 장기 연장시험(long-term extension, LTE) ‘B7451015’로 이어지게 된다.

JADE TEEN 임상 결과 치료 12주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 0 또는 1 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 시빈코 100mg 복용군에서 39%, 시빈코 200mg 복용군에서 46%, 위약 대조군에서 24% 등으로 집계됐다.

‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 75 반응률에 도달한 피험자 비율은 세 그룹이 각각 64%, 71%, 41% 등으로 분석됐다.

이와 함께 ‘최대 소양증 등급평가’(Peak Pruritus Numerical Rating Scale, PP-NRS) 점수가 2주차에서 착수시점에 비해 최소한 4점 감소한 피험자 비율은 13%, 25%, 8%로 조사됐다.

JADE TEEN 임상시험에서 관찰된 안전성 프로필은 성인 환자를 대상으로 한 본 임상과 궤를 같이했다. 시빈코를 사용해 최대 16주 동안 치료한 피험자의 1% 이상에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 비인두염, 구역, 두통 등이었다.

시빈코의 처방정보에는 JADE TEEN을 포함해 총 1600여명의 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 피험자 무작위 배정, 위약 대조 방식의 임상시험과 1건의 장기연장시험 등 탄탄한 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다.

지금까지 확보된 임상시험 자료에서 시빈코는 일관된 안전성 프로필을 나타냈고, 복용 2주 후 피부 청결도, 환부 범위 및 중증도, 소양증 등이 상당한 개선을 입증했다.

미국 캘리포니아 샌디에이고 래디아동병원의 로렌스 아이켄필드(Lawrence Eichenfield) 소아‧청소년 피부과 과장은 “이번 승인은 조절할 수 없는 중등도~중증 아토피피부염에 수반되는 지속적인 소양증과 불편함으로 고통받는 미국 내 청소년 환자를 위한 의미 있는 발전”이라며 “적응 연령대 확장으로 연소자층 아토피피부염 환자와 그 가족의 부담을 덜어주게 될 것”이라고 말했다.

화이자 글로벌 바이오파마슈티컬스 부문의 안젤라 황(Angela Hwang) 대표는 “중등도~중증 아토피 피부염은 청소년 환자에게 신체적으로나 정서적으로나 쇠약해지는 영향을 미칠 수 있다”면서 “효과적인 1일 1회 복용 경구용 정제로 시빈코가 조절할 수 없는 아토피피부염 증상들로 고통받고 있는 청소년 환자에게 새로운 치료대안이 될 것으로 믿는다”고 말했다.