일본 토리이약품(Torii Pharmaceutical, 鳥居藥品)은 아일랜드 노그라파마(Nogra Pharma)으로부터 심상성 여드름 외용제 신약후보인 ‘NAC-GED-0507’(개발코드명. N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel)의 일본 내 독점적 개발 및 상용화 권리를 취득하는 라이선스 도입 계약을 체결했다고 26일(아일랜드 현지시각) 발표했다. 

이 신약후보는 노그라가 유럽에서 개발 중인 선택적 PRARγ 모듈레이터로, 2상 임상시험을 마쳤다. 현재 미국과 유럽연합에서 3상 착수 승인을 얻고 개시를 준비 중이다.

NAC-GED-0507는 퍼옥시좀 증식-활성 수용체 감마(peroxisome proliferation-activated receptor γ, PPARγ)에 대한 고도로 선택적인 저분자물질 조절제로서 겔(gel) 제형으로 노그라파마가 개발해왔다. 여드름의 주요 발병 요인에 작용하는 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있다. 예컨대 피지세포 및 각질세포에서 항염증 활성, 피지세포의 피지 생성 조절(억제) 활성화, 각질세포의 증식 및 분화(친염증성 사이토카인에 의한 피지세포 분화 유도)에 대한 정상화 등이 입증됐다.

중등도~중증의 여드름 환자 450명을 대상으로 실시한 이중맹검, 피험자 무작위 배정, 위약대조(vehicle-controlled), 다의료기관 2b 상 임상연구(EudraCT 2018‐003307‐19)에서 NAC-GED-0507 5% 겔은 피부상태에 대한 연구자평가점수(Investigator’s Global Assessment, IGA : 0~4점, 높을수록 중증) 달성률 및 총 병변 수(total lesion count)에서 통계적으로 우수한 효능이 입증됐다(p<0.0001). 내약성도 우수했다. 이는 2022년 10월 ‘영국피부과학저널’(British Journal of Dermatology)에 논문으로 게재됐다.

이번 계약에 따라 토리이는 노그라에 선불 계약금 1200만달러를 지급하고 일본 내 개발 진척 상황에 따라 마일스톤(비공개)을 추가로 지불할 예정이다. 일본 내 개발, 인허가, 출시, 판매, 마케팅 등은 토리이가 독점적으로 실시한다.

여드름은 청소년의 85%에서 흔하게 나타나며 전체 인구의 10% 가까이 고민을 호소하는 피부질환이다. 그럼에도 불구하고 25년 이상 이렇다 할 혁신적인 약이 나오지 않았다.

토리이의 고이치 마쯔다(Goichi Matsuda) CEO는 “NAC-GED-0507는 여드름에 대한 독특하고 새로운 접근법으로서, 유망한 임상 데이터를 고려할 때 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 확신한다”며 “이번 계약을 통해 심상성 여드름 치료에 대한 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질(QOL) 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

노그라의 레오폴도 잠벨레티(Leopoldo Zambeletti) 이사는 “ NAC-GED-0507이 승인되면 수십 년 만에 등장하는 여드름 신약이 될 것”이라며 “새로운 메커니즘을 통해 작용하고 전세계 수백만명의 환자를 위한 최초의 질병 조절제가 될 가능성이 있다”고 말했다.