아스트라제네카는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 노출 전 예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 용도로 2021년 12월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 단일클론 중화항체 복합제 ‘이부실드주’(Evusheld 성분명 틱사게비맙/실가비맙 tixagevimab/cilgavimab, 개발코드명 AZD7442)가 EUA 지위가 정지될 것이라는 FDA 통보를 받았다고 26일(현지시각) 발표했다. 

아스트라제네카는 FDA로부터 추후 통보를 받을 때까지 이 약의 유통을 중단해야 하며, EUA 지위가 회복되면 다시 마케팅에 나설 수 있다.

FDA는 체외시험에서 이부실드가 중화활성을 발휘하지 못하는 것으로 판정된 코로나19(SARS-CoV-2) 변이들이 지속적으로 고빈도로 유행함에 따라 무용지물이 된 이부실드의 유통 중단을 결정했다.

아스트라제네카는 FDA가 내성 변이들의 미국 내 발생률이 90% 이하로 지속적으로 감소할 경우 이부실드의 EUA 지위를 회복시킬 수 있을 것이라고 전해왔다고 밝혔다.

체외시험 가상 바이러스 분석자료를 보면 이부실드는 현재 미국에서 유행하는 오미크론 하위변이들인 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB 및 XBB.1.5 등에 대해 중화활성을 나타내지 못했다.

질병관리센터(CDC)의 현황 모델링 자료에 따르면 이 같은 하위변이들에 의해 발생한 미국 내 코로나19 감염률이 현재 90%를 넘어서고 있는 상황이다.

아스트라제네카는 다른 나라 보건당국들과 긴밀히 협력하면서 이부실드와 SARS-CoV-2 변이들에 관한 자료를 수집, 평가. 공유할 방침이다. 이부실드는 한국과 유럽, 일본 등에서 코로나19 노출 전(前) 예방요법제로 허가 지위를 유지하고 있다.

한편 아스트라제네카는 면역력이 약화된 사람들을 대상으로 차세대 장기지속형 항체(LAAB)로 ‘코로나19 노출 전 예방’ 효과를 목표로 유효성과 안전성을 평가하는 1/3상 ‘SUPERNOVA’ 임상시험에 들어간다. 체외시험 결과 지금까지 검사가 이루어진 전체 SARS-CoV-2 변이들을 중화시킨 것으로 입증됐다.이 중에는 다른 단일클론항체들에 내성을 나타낸 변이들까지 포함돼 있다.

아스트라제네카는 시험결과를 분석하고 심사절차를 거쳐 새로운 장기지속형 항체가 올해 하반기에 승인될 수 있도록 노력할 방침이다.

전 세계 인구의 2% 정도가 코로나19 백신을 접종받아도 불충분한 면역반응을 나타낼 위험성이 높다고 알려져 있다. 따라서 새로운 단일클론항체 투여를 통해 이들 환자가 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다.