덴마크 셀란섬(본토의 동부)의 헬레루프(Hellerup) 소재 제약기업 우니온테라퓨틱스(UNION therapeutics A/S)는 경구용 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제 계열 신약후보물질인 오리스밀라스트(orismilast)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중등도~중증 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎, hidradenitis suppurativa. HS) 치료제로서 ‘패스트트랙’으로 지정됐다고 10일(현지시각) 발표했다. 

경도~중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 하는 FDA 및 덴마크 승인 2a상  ‘OSIRIS’ 임상은 라벨 공개, 개념증명(proof-of-concept) 방식으로 2021년 가을에 시작됐다. 2022년 9월 덴마크 의약품관리국(DMA) 및 윤리위원회가 현재 진행 중인 경구용 오리스밀라스트의 임상 2a상의 연장을 승인한 바 있다. 기간 연장으로 최초 치료기간에 경구용 오리스밀라스트 정제를 복용했던 피험자들은 52주 동안 복용을 지속할 수 있게 됐다.

우니온테라퓨틱스는 향후 FDA와 만남에서 최적의 평가지표. 표적질환 중증도 설정 등 경구용 화농성 한선염 치료제로서 임상개발 과정에서 거쳐야 할 수순에 대해 논의할 계획이다. 

덴마크 질란드대 부속 로스킬데병원(Zealand University Hospital Roskilde)의 그레고르 예멕(Gregor B. Jemec) 피부과 교수는 “화농성 한선염이 염증성 전신성 피부질환으로 환자들의 삶에 심각한 영향을 미치고 있다”며 “최근 이에 대한 치료제가 발전했음에도 불구하고 여전히 경구용 치료제의 효능과 안전성 관점에서 큰 미충족 의료수요가 있다”고 말했다. 따라서 “FDA의 패스트트랙 지정은 화농성 한선염에서 경구용 오리스밀라스트가 나타내는 잠재력을 인정하는 고무적인 일”이라고 평가했다. 

우니온테라퓨틱스의 킴 쾰러(Kim Kjøller) 대표는 “우리의 소망은 효과적인 경구용 화농성 한선염 치료제를 선보이는 것”이라며 “화농성 한선염 환자들의 니즈에 부응하기 위해 임상개발 설계 과정에서 피부과 의사 및 환자와 협력하겟다”고 약속했다.

오리스밀라스트는 화농성 한선염 외에, 아토피피부염, 건선 등의 치료제로 개발되고 있는 염증 관련 PDE4의 아형을 표적으로 하는 저해제다. 건선 관련 2b상 결과는 2023년 1월 9일에 발표됐고 긍정적인 안전성이 입증됐다. FDA는 2020년 11월 중등도~중증 건선 치료제에 대한 오리스밀라스트 2b상 임상시험을 승인했다. 중등도~중증 아토피피부염 치료제로도 FDA 패스트트랙 심사 대상에 지정됐으며, 관련 약물용량 탐색 2b상 임상은 2022년 7월에 시작됐다.