아스트라제네카(AZ)는 신약후봄물질 ‘PT027’(알부테롤+부데소나이드, albuterol+budesonide)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상의 성인 천식 환자에게 필요에 따라(as-needed) 기관지 수축을 치료하거나 예방하고, 증상 악화 위험성을 감소시키는 용도의 응급치료제(rescue medication)로 허가받았다고 11일(현지시각) 발표했다. 이 신약의 브랜드는 ‘에어수프라’(Airsupra)로 정해졌다. 

에어수프라는 기관지를 확장시켜주는 속효성 베타2-촉진제(short-acting beta2-agonist, SABA)의 일종인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(inhaled corticosteroid, ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 잠재적 동종 계열 최초 고압 정량식 흡입기(pressurised metered-dose inhaler, pMDI) 사용 고정 용량 복합제이다.

FDA는 임상 3상 ‘MANDALA’과 ‘DENALI’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번 허가를 내줬다. MANDALA 임상에서 에어수프라는 중등도~중증 천식 환자들에게 필요할 때마다 응급치료제로 사용했을 때 알부테롤 단독요법에 비해 중증 악화 위험성을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 

2차 평가지표인 연평균 총 전신성 코르티코스테로이드 노출 정도는 이번에 승인된 용량인 알부테롤 180μg과 부데소나이드 160μg을 사용했을 때 알부테롤 단독요법 대조군에 비해 유의하게 감소하는 것으로 분석됐다.

DENALI 임상시험에서 에어수프라는 경도~중등도 천식 환자의 폐기능이 알부테롤 또는 부데소나이드를 각각 단독요법으로 사용한 대조군에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 

아스트라제네카는 2018년 3월 영국의 아빌리온(Avillion)과 제휴를 맺고 이 약을 공동 개발해왔다. 계약에 따라 다의료기관 글로벌 임상을 AZ 부담으로 진행했다. 

작년 11월 9일 FDA 산하 폐-알레르기약물자문위원회(PADAC)는 에어수프라의 승인 여부를 놓고 투표한 결과 18세 이상 성인 천식 환자에서는 유익성이 위험성 대비 높다는 질문에 찬성 16표, 반대 1표로 승인을 지지했다. 그러나 12~17세 연령대에서는 찬성 8표, 반대 9표로 지지하지 않는다고 표결했다. 4~11세 연령대에선 찬성 1표, 반대 16표로 나왔다. 그 결과 이번에 승인된 적응증은 18세 이상 성인으로 국한됐다. 

미국 천식‧알레르기‧면역학회(ACAAI)의 회장을 역임했던 캘리포니아주 새크라멘토 소재 캐피털 알레르기‧호흡기질환센터의 브래들리 칩스(Bradley E. Chipps) 의학이사는 “천식 환자는 증상의 중증도 또는 조절 상태와 관계 없이  중증으로 악화될 위험성을 배제할 수 없다”며 “현재 사용 중인 알부테롤 응급 흡입기는 대증요법제로 급성 증상을 신속하게 완화시킬 수는 있지만, 천식의 근본적인 염증을 치료하지 못한다”며 “이번 에어수프라 승인은 미국에서 처음으로 성인 천식 환자가 증상과 질병 염증을 동시에 관리할 수 있는 응급치료제를 갖게 됐음을 의미한다”고 말했다.

아스트라제네카의 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 신약개발 담당 부회장은 “미국에서 매년 1000만건이 넘는 천식 증상의 악화가 발생하고, 조절되지 않는 천식이 향후 20년 동안 미국에서만 수십억 달러의 직접적인 의료비 지출을 초래할 것으로 예상되는 상황에서 미국 천식 환자의 80% 이상을 점유하고 있는 성인 환자에게 희소식이 될 것”이라고 말했다. 이어 “의사들이 환자에게 천식 악화 위험을 감소시키는 중요한 새로운 구조요법으로 에어수프라를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.