식품의약품안전처는 최대한 규제를 혁신에 헬스케어산업 발전에 힘을 보태겠다고 9일 대통령실에 보고했다. 식약처는 이날 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’를 비전으로 8개 주요 정책과제를 담은 2023년도 주요 업무 추진 계획을 윤석열 대통령에 보고했다고 밝혔다. 

식약처의 2023년 안전혁신 4대 과제

식약처의 2023년 규제혁신 4대 과제

안전혁신 면에서는 △디지털 기반 스마트 안전 시스템 혁신 △예방·단속·재활까지 마약류 안전망 강화 △사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 △사회적 가치를 담은 따뜻한 안전 구현을, 규제혁신 면에서는 △신기술 맞춤형 규제체계로 혁신 △규제지원 가교를 통한 제품 출시 가속화 △현장 체감형 규제혁신 2.0 추진 △글로벌 규제장벽 넘어 세계시장 진출 촉진의 4대 과제를 각각 설정했다.

오유경 식약처장은 “사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능(AI)·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 “새로운 위해요인에 대비한 안전 혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

디지털 전환으로 식품 및 마약 안전성 강화… 마약은 전주기 관리

식품 안전 면에서는 기존 사람이 해오던 수입식품 심사를 ‘수입식품 전자 심사’ 시스템 도입을 통해 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다. 또 사물인터넷(IoT)을 활용해 공정 모니터링을 함으로써 스마트 제조관리를 확산하고, 인공지능(AI) 기반 위험 예측 모델을 도입해 수입식품 선별검사 적중률을 강화한다는 방침이다.

특히 최근 소비가 늘고 있는 즉석조리식품 등 가정 간편식에 대해서는 전국 단위의 유해 오염물질 오염도 조사를 통해 기준과 규격의 재평가에 나선다.

마약류 안전관리는 기존의 단속 중심을 벗어나 예방·재활 정책을 강화해 수요 억제를 함께하는 한편 예방·단속·재활이 선순환 관리 체계 확립을 강조하고 나섰다. 이른바 전주기적 관리를 강화한다. 

예방 면에서는 학생·청년 대상 맞춤 교육을 강화한다. 단속 면에서는 임시 마약류 지정기간을 줄여 신종마약류의 유입을 신속 차단한다. 또 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 확대, 환자 투약 이력 조회의 단계적 의무화 등을 추진한다.

마약 투여자의 온전한 사회 복귀를 끝까지 지원하기 위한 재활 강화에도 나선다. 현재 2개소인 중독재활센터를 올해 중 한 곳 더 늘리고 장기적으로는 17개 시·도 전체로 확대를 추진하고 맞춤형 재활 프로그램 및 한국형 사회 재활 모델 개발을 추진한다.

코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 겪으면서 긴급사용승인(EUA)됐던 치료제 부작용에 대해서는 국가 피해보상을 시행한다. 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기는 전국 공급망을 3개소에서 5개로 확충한다. 국가필수의약품의 국산화를 지원하기 위한 제조·품질관리 기술 개발을 23~26년에 걸쳐 진행한다. 2023년도 사업비는 10억원이 책정됐다. 

규제는 전면 혁신 … 디지털 전환, 바이오 신기술 적극 지원

규제 면에서는 최근 식약처가 의욕적으로 추진해 온 디지털 전환이 한층 더 탄력을 받을 전망이다. 지난해 10월 도입된 혁신의료기기 통합심사는 올해 본격적으로 운영이 시작된다. 의료기기의 혁신성·안전성·유효성을 통합 심사해 심사 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하는 제도로 앞으로 해당 품목을 매월 공고해 제도의 참여성을 높인다.

이밖에 디지털 의료제품과 관련해 탐색 임상시험에 대한 식약처 승인 면제, 웨어러블기기의 임상시험기관 외 실시 허용, 소프트웨어 영업체계 개선(제조업 및 판매업 통합) 등 디지털 특화된 규제 체계의 마련에 나선다. 이 같은 내용을 담은 ‘디지털의료제품법’을 오는 3월에 발의해 제도화를 추진한다는 구상이다.

마이크로바이옴, 엑소좀 등 다양화하고 있는 바이오 기술 영역에 대한 제도화도 이뤄진다. 신기술 의약품의 정의와 분류 기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가 심사 자료 요건 및 시설 기준을 제시한다. 

또 차세대 백신의 개발 지원을 위해서는 오는 11월 개소 예정인 백신안전기술지원센터를 통해 세포주 분양부터 인허가 컨설팅까지 제품화 전담 지원에 나선다.

글로벌 수준에 맞는 규제 혁신·개선도 적극적으로 이뤄진다. 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재, 약전토론그룹(PDG) 가입 등 국제기구 규제 프로그램 등재를 추진하는 한편 국내에서 두각을 드러내고 있는 진단키트와 디지털 헬스 분야에서는 국제 표준 제정 주도에 나선다는 계획이다. 

이와 관련해 디지털·신개발 의료기기 등 신기술 의료기기, 체외진단 의료기기, 영상진단 장비 등은 수출 비교우위가 있다고 보고 글로벌 신수요 창출이 가능토록 3년간 3개 제품군 30개 품목에 대한 ‘333 수출지원’ 프로젝트도 추진한다.

최근 제약·바이오 산업에서 인력난이 심각한 가운데 특히 극심한 영역인 규제과학(RA) 분야의 전문가 양성 교육도 이뤄진다. 규제과학대학원을 통해 올해부터 2027년까지 석·박사급 전문 인재 600명, 산업현장 규제 업무 전문가 2만4120명을 양성한다는 목표다.