벨기에 기반의 다국적제약사 UCB는 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 중등도~중증 판상 건선이 있는 성인 환자 치료를 위한 비메키주맙(bimekizumab)의 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재신청을 접수했다고 발표했다. 

FDA는 비메키주맙 승인 재신청을 6개월 심사 기간의 Class 2 재신청으로 지정했다. 이에 따라 내년 2분기 안에 비메키주맙의 승인 여부를 결정할 예정이다.

FDA는 올해 5월 13일 허가심사를 위한 사전 실사가 완결되지 않았다는 이유로 비메키주맙의 허가신청을 반려한 바 있다. 당시 FDA는 반려 사유로 유효성 또는 안전성을 문제 삼지 않았다. 이에 지난 11월 22일 FDA에 신약승인신청 자료를 재제출했다.

비메키주맙은 인터루킨 17A(IL-17A) 및 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 단일클론항체(IgG1 항체)다. 이미 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA), 영국에서 판상형 건선 치료제로 승인된 바 있다. 일본, 스위스, 사우디아라비아 등에서 판상형 건선은 물론 범발성(전신) 농포성 건선, 건선성 홍피증 등 3가지 적응증을 획득했다.

미국 인터셉트파마슈티컬스의 오베티콜릭산 성분 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제‘오칼리바’(Ocaliva) 정제

오베리콜릭산은 2020년 7월, FDA로부터 대리 조직병리학 평가변수를 토대로 예측된 유익성이 불확실하고 잠재적인 위험성보다 충분히 크지 않다며 추가적인 데이터를 제출할 것을 권고받으면서 승인이 반려됐다. 이 약은 간경변을 동반한 환자에서는 간질환 악화 또는 간부전을 야기할 수 있는 것으로 알려졌다.

그동안 절치부심한 인터셉트는 23일(현지시각) 오베티콜릭산의 NASH 적응증 추가를 위한 신약승인신청서(NDA)를 FDA에 재제출했다고 발표했다. 인터셉트는 FDA가 이번 신약승인신청을 심사기간이 6개월인 Class 2 재제출로 분류해줄 것으로 기대하고 있다.

이번 재제출은 NASH로 인한 간경변 전단계 간섬유증 환자를 대상으로 실시한 중추적 임상 3상 REGENERATE 연구에서 나온 긍정적인 18개월 차 중간분석 결과 2건을 포함해 기타 NASH 임상 개발 프로그램에서 나온 증거를 바탕으로 이뤄졌다.

REGENERATE 분석에서 오베티콜릭산 25mg 치료는 NASH 악화 없이 간섬유증을 최소 1단계 이상 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났으며 치료 이전에 병이 더 진행된 환자에서 더욱 두드러진 개선 효과를 보였다.

또한 혈중 간 염증효소 수치, 비침습적 간경화도 측정을 포함한 다른 간질환 척도에서 치료 18개월차 및 48개월 이후에 용량의존적인 개선이 관찰됐다. NASH에 대한 최대 규모인 안전성 데이터베이스의 상세한 분석에서는 모니터링 가능하고 관리 가능한 안전성 및 내약성 프로파일이 확인됐다.

인터셉트의 제로미 두르소(Jerome Durso) 최고경영자는 “NASH로 인한 섬유증 치료제로 NDA를 재제출하게 돼 기쁘다”며 “NASH는 미국에서 가장 빠르게 증가하고 있는 간이식이 필요한 원인 질환으로 NASH로 인한 간섬유증을 앓는 사람을 위한 승인 치료제가 시급한 상황이고, 만약 OCA가 승인을 얻으면 기본요법으로서 자리잡을 가능성이 있다”고 밝혔다.

오베티콜릭산은 2020년에 세계 최초의 NASH 치료제로 될 것으로 기대를 모았다. 지난 19일에는 미국 펜실베이니자주 필라델피아 인근 웨스트콘스호호켄(West Conshohocken) 소재 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 나스닥 MDGL)가 THR-beta 작용제인 ‘레스메티롬(resmetirom, MGL-3196)’이 3상 MAESTRO-NASH 생검(biopsy) 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 밝혀 제1호 NASH 치료제로 기대를 모으고 있다. 2023년 상반기에 간섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 FDA에 가속승인을 신청할 것으로 예상된다. 이 때문에 마드리갈은 유력한 피인수 제약업체로 급부상했으며 최근 주가도 250% 이상 급등했다.