로슈의 인터루킨-6(IL-6) 수용체 억제제 ‘악템라주’(Actemra 성분명 토실리주맙, tocilizumab)가 ‘코로나19’ 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21일(현지시각) 정식허가를 받았다. 

악템라는 전신성 코르티코스테로이드를 투여받고 있으면서 보충적 산소공급, 비침습적 또는 침습적 기계적 인공호흡 및 체외막 산소공급(ECMO) 등이 필요한 성인 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 허가됐다. 18세 이하 소아 ·청소년이나 외래환자는 해당되지 않는다.

이미 2021년 6월 24일 같은 조건의 2세 이상의 소아 및 성인 코로나19 입원 환자 치료제로 FDA 긴급사용승인을 받았지만 이번에는 성인만을 대상으로 정식 승인됐다. 60분 동안 1회 주입하는 방식으로 사용을 권고했다.

악템라는 그동안 30개국 이상에서 조건부 또는 정식 승인을 얻어 총 100만명 이상의 코로나19 입원 환자 치료제로 사용됐다.

그동안 코로나19 치료제 가운데 사람의 면역체계에서 나오는 항체를 모사한 중화항체 기반의 단일클론항체로는 릴리의 밤라니비맙/에테세비맙, 리제네론의 카시리비맙/임데비맙 등이 승인됐으나 자가면역질환 억제 목적의 단일클론항체 가운데 FDA 승인을 얻은 것은 악템라가 처음이다. 또 중화항체는 중증(입원 또는 사망)이 될 가능성이 높은 고위험성의 경증~중등도 외래환자로 사용이 제한돼 있었다.

그동안 악템라는 효과가 임상시험마다 들쑥날쑥해 의심을 받아왔지만 결국 정식승인을 받는 데 성공했다. 이날 로슈 측에 따르면 악템라는 총 5500명 이상의 코로나19 입원환자들을 대상으로 이루어진 ‘EMPACTA’, ‘COVACTA’, ‘REMDACTA’, ‘RECOVERY’ 등 4건의 피험자 무작위 배정, 표준요법과의 병용요법 대 표준요법 비교시험 등을 통해 검증받았다.

이 중 FDA는 RECOVERY, EMPACTA 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 정식승인을 내줬다. RECOVERY 임상은 대표성이 충분히 반영되지 않은 인종‧민족그룹에 속하는 코로나19 환자를 대상으로 진행돼 논란을 야기했다.

악템라는 지난 2010년 1월 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 첫 FDA의 허가를 취득한 이래 전신성소아특발성관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA), 다관절성소아특별성관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis, PJIA), 거대세포관절염(giant cell arteritis), CAR-T 치료제 투여에 의한 사이토카인방출증후군(CRS), 간질성폐질환(ILD) 관련 전신성경화증에 의한 폐기능 감소 지연 등에 이어 이번에 7번째 적응증을 거머쥐었다.

로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “새로운 코로나19 변이가 출현하는 가운데 악템라를 비롯한 FDA 승인 치료제들이 코로나19와의 싸움에서 필수적인 역할을 지속하고 있다”며 “중증 코로나19 환자를 치료하기 위한 단일클론항체로는 악템라가 처음 FDA의 허가를 취득해 환자와 코로나19와의 싸움에서 최전선에 있는 의료인을 위한 중요한 치료대안으로 공급될 것”이라고 말했다.