화이자 및 독일 바이오엔텍, 미국 모더나테라퓨틱스가 각각 개발한 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2가 부스터백신(3차 접종용)이 소아 접종용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 8일(현지시각) 동시에 받았다. 

화이자 및 바이오엔텍은 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2가 백신 3μg 용량을 3회 기본접종 용도로 접종할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)이 ‘긴급사용승인’(EUA)을 했다고 8일(현지시각) 발표했다.

이에 따라 생후 6개월에서 4세 연령대에 속하는 소아는 원형 코로나19(우한 바이러스주) 백신 3μg 용량을 사용해 기본접종을 2회 진행한 후 2가 백신 3μg 용량을 3번째 접종받으면 기본접종을 마칠 수 있게 됐다.

이 백신은 지난 10월 17일 한국화이자제약이 국내서 승인받은 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/BA.5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(성분명 토지나메란‧팜토지나메란)’와 같은 것이다.

이 백신의 긴급사용승인은 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신(우한바이러스주 + 오미크론 BA.4/BA.5 변이 공통항원)을 접종받은 성인과 5세 이상을 대상으로 접종한 사례, 생후 6개월~4세 연령대를 대상으로 원형 단가 백신(우한바이러스주 단일)을 3회 접종한 사례, 성인들을 대상으로 오미크론 BA.1 대응 2가 백신(우한바이러스주 + 오미크론 BA.1 항원)을 접종한 임상자료, 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신 3μg 용량의 전임상시험 및 제조 자료 등을 바탕으로 이뤄졌다. 

화이자의 코로나19 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신은 현재 미국과 유럽에서 5세 이상을 대상으로 한 부스터샷이 승인돼 사용 중이다. 유럽에서는 생후 6개월에서 4세 연령대 소아들을 대상으로 이 백신의 접종 대상을 확대하기 위한 심사가 진행되고 있다.

미국 모더나테라퓨틱스의 코로나19 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2가 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’(우한바이러스주 + BA.4/BA.5 하위변이 공통항원)도 8일 생후 6개월에서 5세 연령대에 부스터샷(3차 접종용)으로 접종할 수 있도록 긴급사용승인을 FDA로부터 획득했다.

이번 승인은 모더나테라퓨틱스의 원형(우한바이러스주) 백신을 사용해 기본접종을 마친 후 mRNA-1273.222을 10μg을 부스터샷으로 접종한 결과를 근거로 이뤄졌다.

모더나의 이 백신은 앞서 18세 이상의 성인, 6~17세 연령대 소아 및 청소년을 대상으로 접종할 수 있도록 각각 지난 8월 31일과 10월 12일, FDA로부터 긴급사용승인을 얻었다.

이번 소아 대상 긴급사용승인신청은 mRNA-1273.222의 전임상시험 자료와 500여명의 성인 500명을 대상으로 진행한 2/3상 임상시험 자료, ‘mRNA-1273.214’(우한바이러스 + 오미크론 BA.1 항원)의 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료 등을 근거로 나왔다.

임상 결과 mRNA-1273.222는 모더나테라퓨틱스의 원형 백신을 사용해 부스터 접종을 진행했을 때보다 BA.4/BA.5 하위변이 대응하는 중화항체 역가가 유의할 만하게 높게 유도하는 것으로 입증됐다.

생후 6개월에서 5세 연령대 소아들을 대상으로 mRNA-1273.222 백신의 부스터샷 및 기본접종 효과를 평가하는 2/3상 임상은 현재 진행 중이어서 내년 초에 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

겨울철 추위로 인플루엔자바이러스 감염(독감)과 코로나19 감염이 증가하는 가운데 미국 여러 주에서 아동병원 병상의 90% 이상이 코로나19 어린이 환자로 채워졌다는 보도가 나오고 있어 이번 두 신종 2가 백신의 소아 대상 승인은 방역 강화에 큰 도움을 줄 전망이다.

현재 국내에서 오미크론 초기 변이인 BA.1에 대응하도록 개발된 모더나와 화이자의 2가 백신 2종은 거의 접종되지 않고 있다. BA.1 유행이 지나갔기 때문이다.

대신 오미크론 변이(BA.1 오리지널)의 일종인 ‘BN.1′의 검출률이 증가하고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 11월 27일~12월 3일 BN.1의 검출률이 전체 변이 가운데 13.2%를 차지했다. 전주(7.7%) 대비 2배 가까이 늘고, 5주 전에 비하면 5배 이상 뛰었다. 한때 90%를 넘던 오미크론 우세종 BA.5가 현재 67.8%로 줄어든 것과 대비된다.

BN.1은 전파력이 세다고 알려졌던 ‘켄타우로스(BA.2.75, 인도 중심 유행)’에서 파생한 변이다. 지난 7월부터 미국·영국·호주·인도 등지에서 나타나기 시작했다. 앞서 켄타우로스도 면역 회피력이 뛰어난 ‘스텔스 오미크론’(BA.2)에서 파생했다. 

김탁 순천향대 감염내과 교수는 “지금은 BA.5 변이에 따른 유행의 정점은 지났으나, BN.1에 따른 유행이 새롭게 시작되고 있는 것으로 보인다”고 분석했다. 다만 BN.1이 기존 변이 대비 얼마만큼 전파력과 치명률을 가졌는지는 확인되지 않고 있다.

미국은 오미크론 변이 가운데 BA.5의 하위변이인 BQ.1.1(일명 ‘케르베로스’(Cerberus) 변이)과 BQ.1(일명 ‘티폰’(Typhon) 변이)의 유행이 이어지면서 BN.1 비율은 4.3%에 그쳤다.