다른 제약사가 발굴 또는 상용화한 신약후보물질 또는 신약을 글로벌 시장에 경제적으로 저렴하게 보급하는 것을 모토로 삼는 미국 제약회사 EQRx가 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 인산화효소 억제제(TKI) 오몰러티닙(Aumolertinib, 옛 알모너티닙 almonertinib)의 신약승인신청 건이 유럽의약품청(EMA)에 접수돼 심사에 들어간다. 

EQRx는 유럽의약품청이 오몰러티닙을 활성 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 심사한다고 2일(현지시각) 발표했다.

이번 신약승인신청 접수는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 오몰러티닙을 평가한 중추적 3상 AENEAS 임상시험의 데이터를 기반으로 한다.

AENEAS는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 429명을 등록했고 오몰러티닙과 1세대 TKI 억제제인 ‘이레사정’(Iressa 성분명 게피티닙, Gefitinib) 또는 브랜드명 이레사)과 유효성 및 안전성을 비교했다.

오몰러티닙은 환자의 무진행생존기간을 게피티닙 대비 통계적으로 유의하게 개선해 1차 평가지표를 충족했다. 무진행생존기간 중앙값은 오몰러티닙이 19.3개월, 이레사가 9.9개월이었다. 1년간 무진행생존기간 경험 비율은 각각 69.5% 대 46.3%였다. 2년간 무진행생존기간 경험 비율은 각각 32.5% 대 12.9%)였다. 연구자들은 오몰러티닙에 의해 유도된 무진행생존기간 이점은 EGFR 돌연변이 유형 및 중앙신경계(CNS, 뇌) 전이 등 사전에 설정한 하위 분류를 감안해도 일관되게 나타나는 것으로 분석했다.

AENEAS 결과는 2022년 5월에 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다. 앞서 2021년 6월, 미국 임상종양학회(ASCO)에 3상 결과가 발표돼 주목받았다.

EQRx가 규제기관에 오몰러티닙 허가 신청을 제출한 것은 이번이 두 번째로, 지난 6월 영국 의약품규제당국(MHRA)도 오몰러티닙 판매허가신청을 접수한 바 있다.

오몰러티닙은 중국 항서제약(Hansoh Pharmaceutical)으로부터 2020년에 중국외 판권을 사들인 파이프라인이다. 중국에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 치료제로 승인됐다. 중국 내 상품명은 Ameile(阿美樂)이다.

EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암은 2021년 1월 18일 승인받은 국산 신약 폐암치료제인 유한양행의 ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙 lazertinib)이 획득한 적응증이다.

멜라니 날리체리(Melanie Nallicheri) EQRx 최고경영자는 “이번 신약승인신청 접수는 오몰러티닙과 EQRx에 중요한 이정표”라며 “당사는 틈새 시장을 노린 다크호스 의약품으로 혁신을 꾀하고 환자 접근성을 개선, 확대하고자 한다”고 말했다.

이어 “유럽의약품청은 27개 회원국과 협력하면서 EGFR 변이 비소세포폐암을 진단받을 수 있는 연간 약 6만명의 환자를 포함해 광범위한 환자의 요구와 우려를 대변해주고 있다”며 “오몰러티닙이 승인될 경우 이러한 형태의 폐암을 가진 유럽 환자에게 추가적인 잠재적으로 차별화된 옵션을 제공할 수 있다고 믿고 있으며, EMA가 심사를 진행하는 동안 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

EQRx는 미국 시장에서 보다 저렴한 의약품을 공급하는 전략을 내세우고 있다. 미국에서 중국의 임상시험 데이터를 인정하지 않는 관행에 따라 유럽 등에서 먼저 승인받아 미국으로 확산하는 방법을 강구하고 있다. .

이 회사는 오몰러티닙 이외에도 2020년 10월말에 중국 쑤저우와 상하이에 기반을 둔 시스톤제약(CStone Pharmaceuticals, 基石藥業)으로부터 두 가지 실험용 항암제를 선불 계약금 1억5000만달러, 추가 마일스톤 최대 11억5000만달러에 사들였다. 항PD-L1 면역관문억제제(단일클론항체)인 수게말리맙(sugemalimab, CS1001)과 항PD-1 면역관문억제제(단일클론항체) ‘CS1003’에 중국 외 권리를 확보했다. 수게말리맙의 비소세포폐암에 대한 FDA 승인 신청은 한참 준비가 진행됐으나 FDA의 부정적 시각을 고려해 지난 3분기 결산보고를 통해 일단 승인 신청 추진을 보류한다고 밝힌 바 있다.

그럼에도 불구하고 치료제가 부족한 특정 림프절외 NK-T세포림프종(extranodal natural killer/T-cell lymphoma, ENKTL) 또는 재발성/불응성 ENKTL 적응증에 대해 스게말리맙의 FDA 승인을 구하는 논의는 지속키로 했다.