미국 뉴저지주 저지시티(JERSEY CITY) 소재 사이넥시스(Scynexis)의 여성 질진균감염증(질외음부 칸디다증, vulvovaginal candidiasis, VVC) 치료제 ‘브렉사펨정’(Brexafemme, 성분명 이브렉사펀거프 ibrexafungerp, 개발코드명 SCY-078)이 1일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 질진균감염증(재발성 질외음부 칸디다증, RVVC) 발생률을 감소시키는 용도로 추가 승인받았다고 발표했다. 

이 약은 2021년 6월 1일, 비(非) 아졸계 항진균제로는 처음으로 VVC 적응증을 획득했다. 미국 머크(MSD)가 개발한 카스포펀진(Caspofungin) 성분의 ‘칸시다스주’(Cancidas)는 2001년 1월 26일 FDA 허가를 받은 이후 20년 만에 나온 비 아졸계 진균 감염증 치료제로 이름을 올렸다. 

VVC는 일반적으로 피부와 입, 목, 창자, 질 등에 서식하는 효모의 일종인 칸디다에 의해 발생한다. 약 75%의 여성이 평생 한번 이상 VVC를 경험하고, 40%~45%는 두 번 이상 경험한다. 재발성 VVC는 일반적으로 1년 이내에 유증상 VVC가 3회 나타나는 것으로 정의된다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 여성의 5% 미만에 영향을 미치지만 상당한 경제적 부담을 수반한다.

FDA는 브렉사펨을 월 1회 복용하면서 재발성 질외음부 감염증 발생률 감소 효과 및 안전성을 평가한 3상 ‘CANDLE’ 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 적응증을 추가 승인했다.

임상 결과 브렉사펨 투여군은 24주차의 피험자 질 분비물 배양검사에서 입증됐거나, 추정되거나, 의심되는 재발 건이 없었고 임상적 성공에 도달한 피험자들의 비율이 65.4%에 달해 위약 대조군의 53.1%를 상회했다.

브렉사펨의 이 같은 우위는 3개월 추적조사 기간에도 유지된 데다 통계적으로 유의할 만한 격차를 고수했다. 브렉사펨은 또 일반적으로 안전하고 양호한 내약성을 나타낸 것으로 입증됐다. 가장 빈도 높게 보고된 부작용을 보면 두통 또는 설사, 구역 등의 위장관계 증상들이 관찰됐다. 증상은 대체로 경미했으며, 기존 브렉사펨 표기사항과 일관됐다.

사이넥시스의 마코 타글리에티(Marco Taglietti) 대표는 “항감염제 영역에서 부단한 혁신자로서 재발성 질진균 감염증으로 인해 고통받는 여성들에게서 재발률을 낮추는 효능이 입증된 획기적인(groundbreaking) 항진균제 치료대안을 제공하게 돼 자랑스럽다”며 “질진균 감염증에 사용하는 유일한 비 아졸계 항진균제인 브렉사펨이 질외음부 칸디다증 및 재발성 질외음부 칸디다증에 동시에 적응증을 갖는 유일한 FDA 승인 치료제가 됐다”고 의미를 부여했다.

사이넥시스의 데이비드 안굴로(David Angulo) 최고 의학책임자는 “감염증을 유발하는 진균을 사멸할 수 있는 브렉사펨은 질진균 감염증 발생률을 낮출 뿐만 아니라 재발성 질진균 감염증으로 치료 대안이 충분하지 못한 다수의 환자들에게 유익성을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.

사이넥시스는 브렉사펨의 발매 지역과 상용화 가치를 극대화하기 위한 마케팅 제휴선을 물색 중이다.