벨기에 기반 다국적 제약사 UCB는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 신약허가신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 재차 제출됐다고 22일(현지시각) 발표했다. 

지난 5월 13일, FDA는 허가 실사가 완결되지 않았다는 이유로 비메키주맙의 허가신청을 반려한 바 있다. 당시 FDA는 반려 사유로 유효성 또는 안전성을 문제 삼지 않았다.

비메키주맙은 인터루킨 17A(IL-17A) 및 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 단일클론항체(IgG1 항체)다. 2021년 8월 유럽연합(EU), 유럽경제지역(EEA), 영국에서 전신요법제의 사용이 적합한 중등도~중증 성인 판상형 건선 치료제인 ‘빔젤렉스’(Bimzelx)로 허가를 취득한 바 있다. 인터루킨 17A 및 인터루킨 17F는 염증이 나타나는 과정을 촉발시키는 핵심적인 사이토카인이다.

비메키주맙은 올해 1월에는 일본에서 기존 치료제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 판상형 건선, 범발성 농포성 건선, 건선성 홍피증(紅皮症) 치료제로 승인받았다. 올해 2월과 3월에는 각각 캐나다와 호주에서 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도~중증는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받았다. 7월 및 10월에는 사우디아라비아와 스위스에서 각각 같은 내용으로 허가를 취득했다.

유독 미국에서 순탄하지 않은 과정을 거치고 있는 비메키주맙이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 귀추가 주목된다.

일본 다케다제약 로고

유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 10월 14일에 TAK-003을 유럽과 EU-M4all(EU Medicines for all) 프로그램에 참가하는 뎅기열 유행 국가에 거주하는 4세 이상 소아 및 성인에서 모든 혈청형으로 인한 뎅기열 질병 예방을 위한 백신으로 권고됐다. 이에 따라 늦어도 연내에는 유럽의약품청으로부터 최종 허가가 나올 것으로 예상된다.

이밖에 라틴아메리카와 아시아 내 뎅기열 유행 국가에서 TAK-003 승인 신청 심사가 진행될 예정이다.