일본 시오노기제약(Shionogi, 塩野義製薬)이 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바정125mg’(Xocova, 성분명 엔시트렐비르 푸말산, Ensitrelvir Fumaric Acid, 개발코드명 S-217622)이 일본 후생노동성으로부터 22일(일본 현지시각) 긴급사용승인을 받았다. 이번 긴급사용승인의 기한은 1년으로, 그 동안 유효성을 확증해야 한다.

조코바는 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하는 약으로, 임상시험 결과 경증~중등증 환자의 5가지 코로나19 증상(발열, 인후통, 기침, 권태감, 코막힘)을 완화하는 것으로 평가됐다. 경증~중등도 환자에서 중증으로 진행할 위험성 유무를 불문하고 사용할 수 있도록 허가받았다.

후생노동성 전문부 회의는 “5가지 증상이 개선될 때까지 걸리는 시간을 위약과 비교한 2/3상 임상시험의 3상 일부 결과를 토대로 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 ‘유효성을 갖는다고 추정할 만한 정보를 얻을 수 있었다”고 설명했다.

시오노기는 임상 2/3상 가운데 2b상 결과를 토대로 2022년 2월 25일 일본에서 ‘조건부 승인’을 신청했다. 지난 5월 일본 상원(참의원)이 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시키자, 시오노기는 5월 27일 긴급사용승인을 재신청했다. 이번에 승인을 얻음으로써 이 제도를 통해 탄생한 일본 내 첫 긴급사용승인 의약품이 됐다.

시오노기제약은 한국·일본·베트남에서 1821명을 대상으로 임상시험한 결과 조코바를 복용한 코로나 환자군의 회복기간(7일)이 가짜약(플라시보)을 먹은 대조군보다 하루 빨랐다는 결과를 내놨다. 히로시 나가사키대 교수는 “하루 빠른 증상 개선은 독감 치료제와 비슷한 수준의 효과”라고 말했다.

이에 일본 일각에선 조코바가 긴급사용승인을 획득할 정도로 시급한 치료제인지 의문을 제기하고 있다. 경증 환자의 회복 기간을 앞당겨주는 수준이라면 일반 해열제와 큰 차이가 없다는 주장이다.

앞서 지난 7월 20일 후생노동성 산하 약사식품심의회 약사분과회 및 의약품 제2부회 합동회의를 열고 “조코바가 바이러스 양을 감소시키는 효과가 있고 격리기간을 단축할 수 있다”며 긍정적인 의견을 냈으나 심의위원들은 대체로 “임상 증상 개선 등 유효성 데이터가 불충분하다”는 데 의견을 모으고 승인을 보류했다.

조코바는 코로나 중증화를 막거나 사망을 억제하는 효과를 인정받진 못했다. 고혈압약 등 36종류의 다른 약과 함께 복용하면 안 된다. 부작용 우려가 크기 때문이다. 동물실험에서 태아에게 기형이 생길 위험이 확인돼 임신부나 임신 가능성이 있는 여성은 복용할 수 없다.

일본 아사히신문은 “먼저 나온 다른 코로나 치료약은 약가가 9만4000엔(약 90만원)이며 조코바도 고액으로 예상된다”며 “국가 의료 재정에서 지출되는 금액도 적지 않을 것”이라고 보도했다. 조코바는 코로나 증상 발생 3일 이내에 복용해 1일 1회씩 5일간 복용하는 방식이다. 미국 화이자의 코로나 치료제인 팍스로비드와 같은 방식이다.

조코바는 화이자의 경구용 코로나 치료제 ‘팍스로비드’와 같이 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소를 억제하는 3CL-프로테아제 억제제다. ​

국내서는 일동제약이 지난해 11월 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바 2/3상을 진행했다. 양사 협력에는 국내 상업화뿐만 아니라 일동제약의 조코바 완제약 생산에 대한 내용도 담겼다. 여기에 더해 일동제약은 시오노기와 조코바 원제 생산에 대한 협의도 진행 중이다. 일동제약은 “국내 사용승인에 필요한 준비와 제반 활동을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.