사노피와 글락소스미스클라인(GSK)은 차세대 1가 재조합 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 부스터 백신 ‘비드프레브틴 베타’(VidPrevtyn Beta)가 EU 집행위원회로부터 18세 이상 성인의 코로나19 감염을 예방하기 위한 부스터 백신으로 승인받았다고 10일(현지시각) 발표했다. 특히 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 날 신속하게 허가를 획득했다. 

‘비드프레브틴 베타’는 이전에 mRNA 백신 또는 아데노바이러스 벡터 방식의 코로나19 백신을 접종받은 성인에서 SARS-CoV-2에 대응하는 능동면역을 확립하기 위해 부스터 접종하는 용도로 허가됐다.

이 백신은 베타 변이(남아공 변이) 균주를 기반으로 하며 GSK의 팬데믹 항원보강제가 첨가돼 광범위한 여러 베타 변이를 예방할 수 있도록 설계됐다. 이에 적용된 재조합 단백질 기술은 사노피가 개발해 허가를 취득한 계절성 인플루엔자 백신에도 활용됐다. 유전자 변이 대응 접근방식(variant-adapted approach)에 기반해 SARS-CoV-2의 모균주(D614 균주)가 아닌 여러 베타 변이 바이러스주에 공통적으로 대응할 수 있는 재조합 단백질을 함유한 게 특징이다.

이 백신은 1건의 3상 유효성 평가시험(VAT08 Stage 2)과 기 허가된 mRNA 부스터 백신을 대조군으로 설정한 1건의 면역원성 시험을 포함한 총 2건의 면역원성 시험을 바탕으로 승인이 이뤄졌다.

비드프레브틴 베타의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 ‘COVIBOOST’ (VAT013) 임상시험은 화이자 및 바이오엔텍의 부스터 백신 ‘코미나티주’(BNT162b2)로 2회 기본접종을 마친 피접종자들을 대상으로 프랑스 파리공립병원(AP-HP)에서 진행됐다.

COVIBOOST 시험에서 ‘비드프레브틴 베타’는 화이자 및 바이오엔텍의 부스터 백신 또는 사노피 및 글락소스미스클라인의 1세대 부스터 백신(원형 D614 모균주를 표적으로 작용)에 비해 높은 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.

18~73세 연령대 성인 총 247명이 참여한 이 시험에서 이들 3가지 부스터 백신은 접종 1개월 차에 평가했을 때 오미크론 BA.1 변이에 대응하는 중화항체 생성을 유도했다. 차세대 백신인 ‘비드프레브틴 베타’가 다른 1세대 백신에 비해 약 2.5배 높은 중화항체 생성 반응을 이끌어낸 것으로 분석됐다.

‘비드프레브틴 베타’는 또 다른 1건의 탐색적 분석에서 BA.4/BA.5(오미크론 하위변이)에 대응해 화이자의 mRNA 기반 ‘코로나19’ 부스터 백신보다 높은 중화항체 생성을 유도한 것으로 나타났다.

사노피 및 글락소스미스클라인은 사전구매 합의(APA)에 따라 ‘비드프레브틴 베타’을 유럽 각국에 신속하게 공급할 수 있는 준비를 마쳤다고 설명했다.

사노피 백신 사업부문(사노피파스퇴르)의 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 대표는 “‘비드프레브틴 베타가 수많은 사람들을 ‘코로나19’의 다양한 균주들로부터 보호할 새롭고 중요한 대안이 될 것”이라고 강조했다.

GSK의 필 도미처(Phil Dormitzer) 백신 연구개발 글로벌 대표는 “겨울철이 다가오고 있는 시점에서 EU 집행위의 승인은 유럽 각국에서 백신 솔루션을 공급하는 중요한 행보”라며 “현재의 팬데믹 상황이 진화를 거듭하고 있는 현실에서 우리의 단백질 기반 항원보강 백신이 공공보건을 위해 크게 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.