스웨덴 제약기업 소비(Sobi, Swedish Orphan Biovitrum)의 류마티스관절염 치료제 ‘키너렛주’(Kineret 성분명 아나킨라 anakinra)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 관련 폐렴 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 얻었다고 10일(현지시각) 발표했다. 

과잉면역 억제제로서 류마티스관절염제로 승인돼 있는 키너렛은 중증 호흡부전으로 진행될 위험이 있고 보충적 산소공급(저유량 또는 고유량 산소)이 필요한 폐렴 입원 성인 환자의 코로나19 치료제로 승인됐다.

중증 호흡부전 위험성은 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor, Soluble uPAR, suPAR, sPLAUR)로 불리는 단백질의 혈중 수치가 최소한 6ng/mL 이상으로 나타나는 경우로 판정된다. suPAR 농도는 면역계 활성화 정도를 나타내는 지표로 질병의 중증도와 공격성을 반영한다.

코로나19는 과도한 염증반응으로 인해 중증 호흡부전과 사망으로 진행될 수 있다.

키너렛은 과도한 염증반응을 일으키는 사이토카인인 인터루킨-1 알파 및 베타의 생물학적 활성을 중화시키는 항염증제다. 과도한 염증 초기에 인터루킨-1을 차단하는 것은 코로나19 질병 진행에 중요한 영향을 미칠 수 있다.

키너렛은 임상시험에서 산소공급이 필요한 코로나19 폐렴 입원 환자의 증상을 개선하고 중증 호흡부전과 사망을 감소시키는 것으로 나타났으며 장기간 이점이 유지됐다. 이번 승인은 2021년 9월에 ‘네이처메디신’(Nature Medicine)에 게재된 SAVE-MORE 3상 임상시험 결과를 기반으로 한다.

SAVE-MORE는 중추적, 확증, 이중맹검, 무작위 대조 방식 연구로 SARS-CoV-2(코로나19)로 인한 하기도감염 환자에서 suPAR(가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체) 수치에 기준해 키너렛을 조기 투여해 유효성과 안전성을 28일 동안 평가한 임상시험이다.

키너렛은 이미 작년 12월에 유럽연합(EU)에서 이번 FDA와 동일한 적응증으로 시판승인을 획득했다. 미국에서 키너렛은 류마티스관절염, 신생아 발병 다기관 염증질환, 인터루킨-1 수용체 길항제 결핍 등의 치료제로 승인됐다.