화이자는 2가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신후보물질 ‘RSVpreF’(RSV prefusion vaccine, PF-06928316)의 유효성을 평가한 3상 ‘MATISSE’ 임상시험(MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy trial)에서 도출된 긍정적인 주요자료를 1일(현지시각) 공개하고 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 낼 것이라고 밝혔다.

RSVpreF는 신생아의 RSV 감염을 예방하기 위해 임신부에게 접종하는 RSV 백신후보물질이다. 60세 이상을 위한 백신으로도 개발 중이다. 

이날 화이자가 공개한 사외 자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 설정한 중간효능 분석을 진행한 결과 두 가지 1차 평가지표 중 하나가 충족된 것으로 나타났다.

의학적으로 각별한 주의를 기울여야 하는(severe medically attended) 출생 후 90일까지 하기도감염증(Lower Respiratory Tract Disease, LRTD,  lower respiratory tract infections, LRTI) 예방효과가 81.8%에 달했다. 6개월 추적조사 후 유효성은 69.4%였다.

다른 1차 평가지표는 통계적으로 성공 기준을 충족하지는 못했지만 의사가 관찰한 결과 임상적으로 유의미한 효능이 출생 후 90일 동안 신생아의 57.1%에서 나타났다. 6개월 추적조사 후에는 이 수치가 51.3%였다.

DMC가 정기적으로 안전성을 분석한 결과 RSVpreF는 양호한 내약성을 보여 임신부뿐만 아니라 신생아에서서도 우려할 만한 문제는 보고되지 않았다.

화이자의 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 백신 연구개발 부문 최고과학책임자는 “백신 접종을 통해 출생 직후부터 신생아를 중증 호흡기 세포융합 바이러스 관련 질환으로부터 보호해 줄 수 있음을 입증한 것은 RSVpreF가 처음”이라면서 “미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 세계 각국의 보건당국들과 협력하면서 이 백신 후보물질이 생애 중 가장 취약한 출생 직후 최초 6개월 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스 질환들로부터 신생아들을 보호하는 데 도움이 되도록 하겠다”고 말했다.

이날 화이자는 DMC 권고에 따라 FDA와 협의를 거쳐 임상시험의 피험자 충원을 중단했다고 밝혔다. 이어 지금까지 확보한 긍정적인 결과를 근거로 FDA에 올해 안으로 이 백신후보물질의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이라고 밝혔다.

앞서 RSVpreF는 2018년 11월에 패스트트랙 대상에 올랐고, 올해 3월 FDA 혁신치료제로 지정받았다.

화이자에 이어 글락소스미스클라인(GSK)은 RSV 고령자 백신후보물질(RSVPreF3 OA)에 대한 생물학적제제 허가신청서(BLA)이 FDA에 접수돼 우선심사 대상으로 지정받았다고 2일(현지시각) 발표했다. 유럽 의약품청(EMA)과 일본 후생노동성의 허가신청 접수에 이어 이번이 세 번째 허가신청이다.

처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 내년 5월 3일까지로 정해졌다. GSK의 RSV 고령자 백신후보물질은 승인될 경우 RSV 감염으로 인한 하기도감염으로부터 60세 이상의 성인을 보호하는데 사용할 수 있는 최초의 백신이 될 수 있다.

노인은 고령에 따른 면역력 저하와 기저질환 때문에 심각한 질병에 걸릴 위험이 높다. RSV 감염은 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 만성 심부전을 포함한 질환들을 악화시키고 폐렴·입원·사망 같은 심각한 결과를 초래할 수 있다.

GSK의 RSV 백신 허가 신청은 중추적 임상 3상 시험 AReSVi-006의 중간 분석에서 나온 긍정적인 데이터를 기반으로 한다. 이 임상은 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위 배정, 위약대조, 관찰자 맹검 방식으로 진행됐다.

GSK의 RSV 백신은 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 높은 것으로 나타났다. 또 중증 질환에서 하기도감염 예방, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.

백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.

GSK의 RSV 고령자 백신후보물질은 재조합 아단위(sub unit) 융합 전 RSV F 당단백질 항원 RSVPreF3와 GSK의 독점 AS01E 면역증강제를 함유하고 있다.