애브비는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크서방정’(Rinvoq 성분명 우파다시티닙 Upadacitinib) 15mg이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양괴사인자(TNF) 차단제를 사용해도 충분한 치료반응을 나타내지 않았거나 불내성을 보이고, 염증의 객관적인 징후를 보인 성인 활동성 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)의 경구요법제로 적응증을 추가 승인했다고 지난 21일(현지시각) 발표했다.

이로써 린버크는 류마티스관절염(2019년 8월 16일), 건선성관절염(2021년 12월 14일), 아토피피부염(2022년 1월 14일), 궤양성대장염(2022년 3월 16일), 강직성척추염(2022년 4월 29일)에 이어 6번째 적응증을 획득했다. 이에 따라 강직성 척추염과 축성 척추관절염 등 두 가지 척추 관련 자가면역질환에 대해 모두 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 JAK 억제제라는 타이틀도 거머쥐게 됐다. 6개 적응증 가운데 아토피피부염, 궤양성 대장염을 제외한 4개가 류마티스질환에 해당한다.

비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)은 방사선 촬영을 해도 드러나지 않는 만성 진행성 염증성 류마티스성 자가면역 질환의 일종으로 관절염을 유발하고, 이로 인해 요통과 척추 강직 증상이 일어난다. 크게 보면 축성 척추관절염은 강직성 척추염과 nr-axSpA로 분류된다. 전체 nr-axSpA 환자의 5%가량이 5년 후, 19% 정도는 10년 후에 강직성 척추염으로 진행되는 것으로 전문가들은 추산하고 있다.

FDA는 3상 ‘SELECT-AXIS 2’ 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 nr-axSpA 적응증을 승인했다.

린버크 15mg 1일 1회 투여군은 14주차 평가시점에서 국제 척추관절염평가학회의 ‘ASAS40’(Assessment in SpondyloArthritis international Society 40%, 증상이 40% 이상 개선) 반응 지표에 도달한 비율이 44.9%에 달해 위약 대조군의 22.3%를 2배 이상 웃돌아 1차 평가지표를 충족했다. ‘ASAS40’ 치료 반응은 린버크 투여군의 일부 환자에서 2주차 시점부터 조기에 관찰됐다.

린버크의 안전성은 기존 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자에서 도출된 프로필과 대동소이했다.

애브비의 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 연구개발 담당 수석 부회장 겸 최고과학책임자는 “린버크에 대한 이번 적응증 추가 승인으로 그동안 치료 대안 선택이 제한적이었던 고통스런 만성질환 환자에게 새로운 1일 1회 경구 복용요법을 제공할 수 있게 됐다”며 “축성 척추관절염(강직성 척추염 및 nr-axSpA)을 아우르면서 이들 질환의 표준요법제가 되기 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.

‘SELECT-AXIS 2 nr-axSpA’ 임상시험을 총괄한 오리건 보건‧과학대학 관절염‧류마티스 질환 담당 아툴 데오다르(Atul Deodhar) 교수는 “다수의 nr-axSpA 환자거 관련 증상들을 지속적으로 나타내지만 기존 치료제들로 증상을 조절하지 못하는 ‘SELECT-AXIS 2’ 임상시험은 린버크는 nr-axSpA뿐만 아니라 강직성 척추염에서 유의할 만한 효능을 내보였고, 다른 적응증들에 보인 안전성과 궤를 같이했다”고 강조했다.