전 세계적으로 임상시험의 디지털 전환이 중요한 패러다임으로 떠오르고 있는 가운데, 국내 기술을 기반으로 한 디지털 임상시험 사례가 국내 최초로 불면증 디지털 치료제에 적용돼 눈길을 끈다. 

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 디지털 헬스케어 기업 웰트(대표 강성지)의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT) 솔루션 ‘메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)’를 적용한다고 19일 밝혔다.

메이븐 DCT 스위트는 세계적 수준의 성능을 자랑하는 임상시험 플랫폼으로, 피험자의 편리한 데이터 수집, 적중률 높은 분석 정확도, 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 고도의 기술력을 갖춰 차세대 임상 업계를 이끌 새로운 대안으로 주목받고 있다.

이번 불면증 디지털 치료제 DCT는 연세대 신촌세브란스병원과 함께한다. 웰트가 개발한 애플리케이션 형태의 디지털 치료제를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정이 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행될 예정이다.

임상 대상자는 SNS를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며, 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정이 비대면으로 시행돼 병원 방문을 최소화할 수 있다.

그 동안 임상시험 분야는 분산형 디지털화 수요가 높아져 왔으나, 풀리지 않는 규제와 미개척 환경 탓에 전통 임상방식에 머물러 있거나, DCT를 하더라도 해외 현지에서 고가의 외산 솔루션에 기대오는 등 시장 확대에 제약이 많았다.

DCT는 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험 과정을 비대면으로 진행하는 것으로, 임상기간 단축, 비용 절감, 정확도 증대 등을 가져와 제약사, 임상시험센터, 임상시험수탁기관 모두에 효익을 가져다 주는 것은 물론, 임상시험 업계 선진화를 이끄는 핵심으로 주목돼 왔다. 특히, 코로나19 도래와 함께 임상 지연으로 의료보건 산업 곳곳서 어려움을 겪어온 만큼, DCT의 필요성에 대한 목소리가 더욱 높아져왔다.

임상시험의 방식을 DCT로 결정한 배경에 대해 강성지 웰트 대표는 “디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제”라며, “제이앤피메디의 DCT 솔루션은 허가 이후에도 제품 관리를 위해 지속 활용될 것이며, 해외진출 시 현지 임상비용을 절감하고 시험속도 또한 높여줄 것으로 기대돼 채택했다”고 말했다.

정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 사례를 통해 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실과 함께, 임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것”이라며, “디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 미래에셋증권 리서치센터 자료에 따르면, DCT 시장은 환자 중심주의와 모바일 헬스케어 기술 성장에 힘입어 2022년 26억 달러에서 2026년 126억 달러로 연평균 47.4% 이상 고성장해 향후 전체 임상개발 시장의 약 18.6%를 차지할 것으로 전망하고 있다.