미국 매사추세츠주 캠브리지의 차세대 mRNA) 치료제‧백신 개발 전문기업인 모더나(Moderna, 나스닥 MRNA)와 미국 머크(MSD)는 개인별 맞춤형 항암백신(personalized cancer vaccine, PCV)인 ‘mRNA-4157/V940’를 공동 개발 및 시판하기 위해 2016년 6월 맺은 전략적 협력 및 라이선스 제휴 계약을 확대한다. 

mRNA-4157/V940은 고위험성 흑색종의 보조요법제로서, MSD의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(KEYTRUDA 성분명 펨브롤리주맙 pembrolizumab)와 병용요법으로 2상 KEYNOTE-942 임상시험을 모더나의 주관 아래 진행 중이다.

양사는 2016년 처음 맺은 계약을 2018년 들어 일부 수정했으며, 이번에 MSD가 공동 개발 및 판매를 위한 옵션을 행사함에 따라 2억5000만달러를 모더나에 지급한다고 12일(현지시각) 발표했다. 옵션 행사 비용은 이미 3분기에 집행됐다. 양사는 전 세계적인 지적재산권을 공유하는 조건으로 향후 모든 비용과 수익을 균등하게 나누게 된다.

mRNA-4157/V940은 암 환자 종양의 돌연변이 시그니처(mutational signature)를 기반으로 T세포 반응이 일어나 면역반응을 자극할 수 있도록 설계됐다.

KEYNOTE-942 임상은 환자 무작위 배정 방식, 라벨 오픈 방식으로 진행 중이며 고위험 흑색종 환자 157명이 등록됐다. 피험자는 완전 절제술 이후 흑색종이 재발 또는 약물 투여로 인해 감당할 수 없는 독성이 발생할 때까지 약 1년 동안 mRNA-4157/V940 및 키트루다 병용요법을 받거나 키트루다 단독요법을 받도록 무작위 배정됐다. 키트루다는 현재 고위험 흑색종 환자를 위한 표준요법제다.

이 임상시험의 1차 평가지표는 무재발 생존기간(recurrence-free survival), 2차 평가지표는 무 원격전이 생존기간(distant metastasis-free survival)과 전체생존기간이다. 1차 데이터는 올해 4분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.

모더나의 스티븐 호지(Stephen Hoge) 이사회 의장은 “모더나는 2016년부터 맞춤형 항암백신 분야에서 MSD와 협력, 개발에 상당한 진전을 이뤘다”며 “올 4분기에 맞춤 항암백신의 자료가 도출되면 mRNA가 암 관리의 새로운 패러다임으로 미래에 미칠 수 있는 영향을 지속적으로 주시할 것”이라고 말했다. 이어 “다양한 치료 영역에서 유망한 임상 프로그램들이 진행되고 있는 우리의 mRNA 플랫폼이 확대되는 과정에서 MSD와의 계속되는 전략적 제휴는 중요한 이정표가 될 것”이라고 덧붙였다.

머크리서치래버러토리스의 엘리아브 바(Eliav Barr) 글로벌 임상개발 담당 수석 부사장 겸 최고 의학책임자는 “장기간 양사의 제휴는 면역항암제 분야에서 MSD가 보유한 전문성과 모더나의 선구적인 mRNA 기술을 접목해 새로운 맞춤형 항암백신을 창출했다”며 “초기 암에 영향을 미치고자 하는 전략에 따라 키트루다와 맞춤형 항암백신 병용요법을 발전시키기 위한 양사 간 협력을 계속해나갈 것”이라고 말했다.