캐나다 퀘벡주 몬트리얼에 본부를 둔 바이오제약 기업인 테라테크놀로지스(Theratetechnologies Inc. 나스닥 THTX)는 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 정맥주사(IV) 방식의 ‘트로가조’(Trogarzo 성분명 이발리주맙, ibalizumab-uiyk)를 승인했다고 발표했다. 푸시(push) 방식으로 주사하면 희석되지 않은 유효성분이 정맥에 들어가도록 설계됐다. 

미국에서 트로가조는 다른 항레트로바이러스제(ARV) 제제와 함께 기존 ARV 요법에 실패한 성인의 다제내성(MDR) 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료제로 승인받았다.

FDA는 원래 2018년 3월에 새로운 지속성 단일클론항체 성분의 트로가조를 1회용 사전 충전주사제로 정맥내 투여한 후 2주마다 15분간 투여하도록 승인했다. 이번 새로운 승인으로 30초에 걸쳐 희석하지 않은 상태로 IV 푸시 방식으로 투여할 수 있게 됐다. 유럽연합(EU)에서는 다른 약제로 바이러스 억제요법을 구성할 수 없는 다제내성 HIV-1에 감염된 성인 환자 치료제로 승인받았다.

트로가조의 유형 성분은 장기간 작용하는 CD4 유도형, 후 부착(post-attachment) HIV-1 억제제다. 구체적으로 트로가조는 첫회 2000mg을 부하용량(loading dose으로 정맥주사한 뒤 2주마다 800mg을 유지용량(maintenance dose)으로 투여하게 돼 있다.

테라테크의 최고의학책임자인 크리스티안 마졸레(Christian Marsolais) 박사는 “이번 승인은 HIV 감염 환자의 삶을 개선하기 위한 여정의 중요한 이정표”라며 “트로가조 투여가 일반 정맥주입에서 푸시 방식의 정맥주사로 발전한 것은 환자와 의사를 위한 치료 준비 및 치료 시간을 줄여 더 많은 의료기관에서 이 약을 처방할 수 있게 할 것”이라고 의미를 부여했다. 이어 “HIV에 감염된 치료 경험이 많은 환자를 위한 치료 패러다임 전황에 도움되는 데 필요한 비경구 약물의 혁신을 가져오겠다는 우리의 장기적인 약속을 자랑스럽게 생각한다”고 덧붙였다.

웰니스회복프로그램재단(Program for Wellness Restoration, PoWeR)의 설립자인 넬슨 버겔(Nelson Vergel)은 “이번 승인으로 입증되고 더 편리한 치료 옵션을 갖게 돼 위안이 된다”며 “관리하기 쉬운 치료제의 가용성은 모든 HIV 감염자에게 정말 중요하며, 이러한 발전은 바이러스를 억제하고 바이러스 불검출 상태를 유지하는 것을 더 쉽게 만들 수 있다”고 말했다.

이번 트로가조 IV 푸시 투여 방식 승인은 2주에 한 번씩 800mg 유지용량의 트로가조를 투여하고 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가한 3상 시험인 연구 TMB-302를 기반으로 한다. 임상 결과 IV 푸시는 IV 주입 방식과 안전성 및 약동학 프로필에서 유사했다. 이는 다제내성 HIV-1 환자를 대상으로 진행했던 3상 TMB-301 임상시험에서 관찰된 것과 비슷했다. TMB-301 임상에서 IV 푸시를 통해 트로가조를 투여받은 19명의 피험자를 포함한 총 350명의 피험자는 가 다른 ARV와 병용했을 때 바이러스 부하가 크게 감소하고 CD4+ T세포 수가 임상적으로 유의하게 증가했다.

트로가조는 TMB-302 연구의 연장선에서 근육내 주사 방식의 투여가 진행되고 있다. 현재 피험자 등록이 완료돼 마지막 환자 방문은 2022년 11월로 예정돼 있다.