미국 매사추세츠주 벌링턴(BURLINGTON)에 소재한 주입형 약물전달 최적화 전문 제약기업 sc파마슈티컬스(scPharmaceuticals, 나스닥 SCPH)는 뉴욕 심장협회(NYHA) 분류상 2급/3급 성인 만성 심부전 환자들의 체액 과잉으로 인한 울혈 증상을 치료하는 ‘온-보디 인퓨저’(On-Body Infusor) 제형의 푸로세마이드(furosemide) 이뇨제 성분 주사제 ‘푸로식스’(Furoscix)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 10일(현지시각) 발표했다. 

‘푸로식스’는 응급상황 또는 급성 폐부종 환자들을 치료하는 용도로는 허가되지 않았다.

푸로식스는 일회용 프리필드 카트리지에 푸로세미드가 사전 충전돼 있으며 이를 온-바디 인퓨저(디바이스)에 삽입했다가 인퓨저 버튼을 누르면 80mg 용량의 푸로세마이드가 5시간에 걸쳐 체내에 전달되도록 설계돼 있다. 한 번에 최대 80mg 용량까지 주입할 수 있다.

정맥주사제와 동등한 이뇨제를 주입기를 사용해 집에서 환자 자신이 또는 간병인이 투여할 수 있는 피하주사제 방식의 고리(loop) 이뇨제가 FDA의 허가를 취득한 것은 푸로식스가 최초이자 유일하다. loop 이뇨제는 근위세뇨관과 원위세뇨관을 잇는 헨레 고리(Henle’s loop) 상행각에서 나트륨 양이온과 염소 음이온의 재흡수를 억제함으로써 체액 감소와 전신 부종, 울혈 완화를 유도한다. 푸로세미드는 대표적인 loop 이뇨제로서 강력한 이뇨효과를 발휘해 고혈압 및 전신부종에 아주 오랫동안 사용돼온 전형적인 비 치아자이드계 이뇨제다.

푸로식스에 적용된 온-보디 인퓨저는 펜실베이니아주 엑스턴(EXTON)에 소재한 주사제 패키징 및 약물전달 전문기업 웨스트파마슈티컬서비스(West Pharmaceutical Service)가 독자 보유한 ‘스마트도스 온-보디 드럭 딜리버리’(SmartDoseⓇ On-Body Drug Delivery) 기술을 적용해 개발됐다.

sc파마슈티컬스의 존 터커John Tucker 대표는 “심부전 증상의 악화로 인한 울혈은 65세 이상 고령자의 입원을 가장 빈도 높게 유발하는 원인 중 하나”라면서 “이번 푸로식스 승인은 700만명이 넘는 미국 내 심부전 환자들을 위해 중요한 치료상의 진일보를 의미한다”고 말했다. 이어 “미국에서 59억달러 상당에 달하는 의료수요에 부응해 내년 1분기에 푸로식스가 환자에게 신속하게 공급될 수 있도록 발매 최적화를 위해 준비하고 있다”고 덧붙였다.

1건의 임상시험에서 푸로식스는 정맥주사제와 동등한 99.6%의 생체이용률과 8시간 동안 2.7L의 배뇨량을 나타내 정맥주사제를 통해 푸로세마이드를 투여받은 환자들과 대동소이한 약물동력학 프로필을 입증했다.

sc파마슈티컬스의 존 모어(John Mohr) 임상개발‧의학업무 담당 부사장은 “발매를 준비하고 있는 가운데 우리는 의료인들로부터 푸로식스의 가치명제(value proposition)를 입증하는 자료를 축적했다”며 “지금까지 우리가 산출한 전체적인 임상 및 약물경제학적 자료는 울혈 증상을 동반한 심부전 환자들에 대한 치료 패러다임을 바꿔놓을 기회와 함께 새로운 표준치료법으로 자리잡을 잠재력까지 뒷받침하고 있다”고 자신했다.

sc파마슈티컬스 이사회의 일원으로 참여하고 있는 오하이오주립대 의대 윌리암 아브라함(William T. Abraham) 교수(내과‧생리학‧세포생물학)는 “FDA의 이번 승인으로 경구용 이뇨제에 대한 반응이 감소하고 통상적으로 입원을 전제로 하는 정맥주사제 이뇨제 투여가 필요한 심부전 환자의 울혈 증상 악화를 집에서 개선시킬 엄청난 기회가 열렸다”고 강조했다. 아울러 원외(院外)에서 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미하는 만큼 빠른 시일 내에 환자 치료에 적용할 수 있도록 노력할 것이라고 덧붙였다.