미국 테네시주 내슈빌의 안과질환 치료제 전문기업 해로우(Harrow Health, 나스닥 HROW) 및 스위스의 진통제·국소마취제·멸균주사제 전문기업인 진테티카(Sintetica, S.A.)는 안구표면 마취제 ‘아이히조’(IHEEZO 성분명 클로로프로카인 염산염 안과용 젤. chloroprocaine hydrochloride ophthalmic gel, 개발코드명 AMP-100) 3%가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 받았다고 27일(현지시각) 발표했다. 

아이히조는 멸균, 1회용, 의사 직접 주사, 안과용 젤 제형 제품으로 방부제를 함유하지 않아 안구표면 마취제로 효과적이고 안전하다는 게 양사의 설명이다. 아이히조는 백내장 수술 및 유리체내 주입술 등을 시행할 때의 안구표면 마취제 및 안과수술 도중 통증관리(진통제) 용도로 허가받았다.

이 약은 진테티가가 개발해 특허를 갖고 있으며, 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 올라 있는 특허가 2038년까지 유효하다. 2021년 7월 30일에 해로우가 미국 및 캐나다 판권을 인수했다. 클로로프로카인 염산염 제제가 미국 안과질환 치료제 시장에서 발매를 위해 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 또 제네릭이 아닌 브랜드(branded) 안과용 마취제가 미국에서 허가를 취득한 것은 이번이 14년여 만에 처음이다. 2008년 10월 7일 아콘(Akorn)이 개발한 ‘악텐’(Akten 성분명 리도카인 염산염 점안용 겔 3.5%)이 안구표면 마취제로 허가된바 있다. 

지난해 9월 ‘마켓 스코프’(Market Scope)가 내놓은 통계자료에 따르면 현재 미국에서는 매년 450만건의 백내장 수술과 800만건 이상의 안구 유리체 내 약물주사 시술이 이루어지는 것으로 추정되고 있다. 눈 검사와 안과수술을 진행할 때 필수적인 약물이 안구표면 마취제임을 고려할 때 아이히조의 시장성은 넓어 보인다.

해로우의 이사회 의장이자 CEO인 마크 바움(Mark L. Baum)은 “안과의사 및 환자를 대표해 해로우와 제휴사인 진테티카는 당초 설정된 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따른 승인 예정일보다 이른 시점에 아이히조가 승인을 얻게 돼 FDA에 감사드린다”며 “우리는 아이히조의 독보적인 임상 가치를 믿으며, 아이히조가 안구표면 마취가 필요한 안과의사와 환자에게 없어서는 안 될 최고의 대안이 될 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.

진테티카의 니콜라 카론졸로(Nicola Caronzolo) 대표는 “이번 승인은 우리의 혁신 능력과 글로벌 선도자가 될 역량을 보여줬으며 연구개발의 우수한 자질을 입증한 중요한 이정표”라며 “FDA가 해로우와 긴밀하게 협력한 덕분에 예상보다 이른 시점에 미국 시장에 출시하게 된 것에 감사드린다”고 말했다.

아이히조의 유효성 및 안전성은 3건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 중 ‘스터디 1’과 ‘스터디 2’는 건강한 피험자들을 대상으로 ‘아이히조’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 배정, 이중맹검법, 위약 대조 방식으로 진행됐다.

‘스터디 3’의 경우 백내장 수술 환자들을 대상으로 ‘아이히조’를 투여하면서 효과를 평가하는 내용의 피험자 무작위 배정, 전향적, 다의료기관, 활성대조군, 관찰자 맹검 시험으로 이루어졌다.

‘스터디 3’는 미국 내 안구표면 마취제 신약후보물질 중 안과수술 피험자를 대상으로 진행돼 FDA의 허가 취득으로 이어진 첫 번째 사례다.

임상시험 결과 아이히조는 60~90초의 빠른 시간 내에 신속하게 작용한 데다 평균 22분이 소요된 수술절차가 성공적으로 진행되는 동안 충분한 마취작용을 나타냈다. 특히 아이히조를 투여한 환자 가운데 수술절차를 마무리하기 위해 추가로 약물투여가 필요한 경우는 없었다.

바움 대표는 “수술 전후 의약품을 상당량 공급하고 있는 해로우는 안과의사를 비롯해 검안사, 망막 전문가, 외래환자 병의원, 통원수술센터 등 1만여명의 고객들이 아이히조가 제공하는 임상적 가치와 수술 효용성을 믿을 것으로 확신한다”며 “아이히조는 의약품안전성관리기구(Institute for Safe Medication Practices, ISMP) 규정에 따른 1회용 포장으로, 통상적인 안과용 점안제를 사용할 때 수반될 수 있는 감염증 수반 위험성이나 약화(藥禍) 사고를 감소시킬 수 있다”고 말했다.

이어 “우리는 이미 1년여 전부터 아이히조 발매를 준비해 왔고, 미국 전역에 공급할 조직과 유통 준비는 100% 마쳤다”며 “조기 승인이 결정될 경우 당초 내년 5월 캘리포니아주 샌디에이고에서 열릴 2023년 미국 백내장‧굴절교정수술학회(American Society of Cataract and Refractive Surgery, ASCRS) 연례 학술회의에서 아아히조를 선보이려던 일정을 좀 더 앞당길 것”이라고 언급했다.