일본 오사카 산텐제약(参天製薬, Santen Pharmaceutical)과 우베흥산(宇部興産, UBE Corporation)이 공동 개발한 개방각 녹내장·고안압증 치료약 ‘옴론티(OMLONTI, 성분명 오미데네팍 이소프로필, omidenepag isopropyl)’ 점안액이 미국에서 26일(현지시각) 미국 식품의약국으로부터 승인받았다. 

산텐은 이번 승인으로 옴론티를 300만명 이상의 미국의 녹내장 및 고안압증 환자에게 새로운 작용기전의 치료제로서 선보일 수 있게 됐다. 산텐은 2021년 6월 24일에도 소아 및 성인의 봄철 각결막염(Vernal Keratoconjunctivitis, VKC) 치료제인 ‘버카지아 0.1%’(Verkazia, 성분명 사이클로스포린 현탁점안액 Cyclosporine Ophthalmic Emulsion, 0.1%)를 승인받아 안과 시력관련 질환 치료제로는 미국에서 15개월 만에 두 번째 승인을 얻었다.

이 약의 유효성분인 오미데파크 이소프로필은 UBE에 의해 합성된 선택적 프로스타글란딘 EP2 수용체 작용제로서 이 작용 기전을 가진 유일한 안압강하제이다. EP2 수용체를 자극해 섬유주대(trabecular meshwork) 유출로 및 포도막 공막 유출로(uveoscleral outflow) 경로를 통해 방수 유출을 촉진해 안압을 낮추는 작용을 한다.

옴론티는 평균 안구내압(IOP)이 24~26 mmHg인 개방각 녹내장 또는 고안압 환자를 대상으로 한 3건의 피험자 무작위 대조 임상을 통해 평가받았다. 이중맹검 방식의 치료기간은 세 연구 모두에서 3개월이었다. 세 번째 연구에는 3개월의 이중맹검 치료에 이어 9개월의 라벨공개 치료가 이뤄졌다.

세 가지 모든 치료군에서 IOP 감소가 관찰됐다. 옴론티의 IOP 감소는 세 연구 모두 5~7mmHg 범위였다. 기존 녹내장 치료제인 티모롤(timolol) 및 라타노프로스트(latanoprost) 투여군은 각각 5~7mmHg, 6~8mmHg 감소했다.

산텐은 일본에서 2018년 11월부터 ‘에이베리스점안액0.002%’(EYBELIS EYE DROP 0.002%)이라는 제품명으로 판매되고 있다. 아시아 지역에서는 순차 판매승인을 신청해 5개국·지역에서 판매 중이다. 국내선 2019년 12월에 승인을 취득해 2022년 2월 1일 보험급여를 받아 출시됐다. 2.5ml 한 병이 1만3628원으로 책정됐다.

에이베리스 점안액은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 한국화이자제약 ‘잘라탄점안액’(성분명 라타노프로스트, Latanoprost), 한국산텐제약 ‘타플로탄점안액’(성분명 타플루프로스트, Tafluprost), 한국엘러간 ‘루미간점안액’(성분명 비마토프로스트, Bimatoprost), 한국노바티스 ‘트라바탄점안액’(성분명 트라보프로스트, Travoprost) 등 프로스타글란딘F(prostaglandin F, FP) 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(Prostaglandin associated periorbitopathy, PAP)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀 처짐, 눈 주위 색소침착, 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다.

장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스 점안액은 하루 한 번의 점안 편의성과 단일요법으로 우수한 안압 강하 및 기존 치료제 대비 외모 부작용 회피 등의 이점을 제공한다.