스위스의 글로벌 제약기업 페링파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 미생물총 기반 생균 치료제(live biotherapeutic) ‘RBX2660’에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 표결결과를 내놓았다고 22일(현지시각) 발표했다.

RBX2660은 항생제 치료 후 설사 유발균인 클로스트리디움 디피실균 감염(Clostridium difficile infection, CDI)의 재발률을 감소시켜 주는 용도로 개발된 분변이식술 요법제다. 분변이식술은 건강한 사람의 분변 속에 존재하는 미생물을 환자의 직장에 1회 이식하는 시술이다.

RBX2660은 FDA로부터 패스트트랙, 희귀의약품, 혁신치료제로 지정됐으며 원 개발사는 페링의 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)다.

클로스트리디움 디피실은 심한 설사, 발열, 위통 및 위압통, 식욕부진, 메스꺼움, 결장염 등 쇠약 증상을 유발하는 세균이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 CDI를 공중 보건을 위협하는 질환으로 선언했으며 미국에서만 매년 50만명이 이 병에 걸리고 수만 명이 사망한다. CDI는 첫 진단 후 최대 35%가 재발하고, 첫 재발 환자의 최대 65%가 후속 재발하는 것으로 추산되고 있다.

페링파마슈티컬스는 VRBPAC가 찬성 13표, 반대 4표로 RBX2660를 이같은 용도로 18세 이상 성인에게 투여하는 데 유효성을 뒷받침할 수 있는지에 대해 동의하는 표결했다고 밝혔다.

자문위는 또 RBX2660의 안전성을 입증할 충분한 자료가 확보됐는지 묻는 질문에 찬성 12표, 반대 4표, 기권 1표로 지지하는 표결을 했다.

미국 예일대 의대의 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 박사는 “클로스트리디움 디피실균 감염이 재발한 경우 현재 치료 대안이 제한적”이라며 “자문위의 표결은 증상 재발의 악순환과 환자들이 직면하는 고통에 대응하는 데 한 걸음 다가선 것”이라고 평가했다. 말로 의의를 강조했다.

자문위는 총 1061명의 환자가 참여한 RBX2660 관련 임상 6건을 바탕으로 승인 찬성 판단을 내렸다. 이들 중 978명이 임상에서 RBX2660을 투여받았다.

페링파마슈티컬스의 미리얌 몰-아츠(Mirjam Mol-Arts) 부사장은 “이번 자문위 표결은 클로스트리디움 디피실균 감염의 재발률을 낮추기 위한 중재적 치료에 대한 미충족 수요를 채우기 위한 페링의 노력에서 중대한 이정표를 의미한다”고 말했다.