프랑스 센생드니주 빌팽트(Villepinte, 파리 북동부)에 소재한 글로벌 의학영상 기업인 게르베(Guerbet)는 미국 식품의약국(FDA)이 우선심사를 거쳐 조영제 강화 자기공명영상(MRI)에 사용하는 새로운 거대고리형 가돌리눔 기반 조영증강제(Gadolinium based contrast agents, GBCA)인 ‘엘루시렘’(Elucirem 성분명 가도피클레놀 Gadopiclenol)을 성인 및 2세 이상 소아용으로 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다. . 

엘루시렘은 기존의 비특이적 GBCA에 비해 가돌리늄 용량이 절반만 필요해 의사들이 우려하는 가돌리늄 노출을 줄일 수 있다.

엘루시렘은 미국 공장 1곳과 프랑스 공장 3곳에서 생산될 예정이다. 프랑스에서는 약 700명의 고용이 이뤄지고 있다. 미국에서는 병입 또는 주사충전 형태로 판매될 예정이다.

이 제품은 중추신경계(뇌, 척추 및 관련 조직)와 체부(두경부, 흉부, 복부, 골반, 근골격계)에 비정상적인 혈관이 있는 병변을 감지하고 시각화하는 데 사용된다.

FDA는 세계 최초로 엘루시렘을 승인했다. 현재 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)도 집중심의를 거쳐 승인을 검토 중이다.

게르베의 데이비드 할레(David Hale) CEO는 “자기공명영상의 선구자로서 최초의 거대고리 GBCA의 FDA 승인에 감사드린다”며 “이번 승인을 통해 환자와 의사는 엘루시렘이 가져올 혁신의 혜택을 누릴 수 있다”고 말했다.

엘루시렘의 유효성분인 가도피클레놀은 2개 부위를 이완성과 대조도 (relaxivity and contrast)를 증강시킨 물 분자로 교체해 다른 비특이적 GBCA에 비해 가돌리늄 용량의 절반으로 줄일 수 있다.

이번 엘루시렘 승인은 2021년 3월에 완료된 2개의 3상 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 엘루시렘은 기존 가도부트롤(Gadobutrol)의 절반 용량에서 뇌 및 신체 MRI 결과 비열등성을 입증했다.

2가지 기준에 근거하여 MRI 검사 중 가도피클레놀(0.05mmol/kg) 조영제 주사는 진단 이점 측면에서 가도부트롤(0.1mmol/kg) 대비 평가지표를 충족했다. 중추신경계 및 다른 해부학적 영역의 병변의 시각화 및 병소 검출과 관련 비열등성을 확증했다.

가도피클레놀은 임상 기간에 주요 안전성 징후가 관찰되지 않았다. 2건의 3상 연구에서 보고된 이상반응은 투여된 두 제품 모두에서 유사했다.

게브레는 가도피클레놀 개발을 위해 2021년 12월 브라코이미징(Bracco Imaging)과 제휴해 생산 및 연구게발 관련 전세계 권리를 획득했다. 가도피클레놀은 별도의 브랜드로 독자적으로 상용화될 예정이다. 양사는 가도피클레놀에 대한 지적재산권을 공유하고 있으며 합의된 계약 이행기간 이후에는 가도피클레놀 활성 성분과 완제품을 공동 생산하게 된다.