화이자는 B군 연쇄상구균(Group B Streptococcus, GBS) 백신 후보물질 ‘GBS6’(또는 ‘PF-06760805’)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 7일(현지시각) 발표했다. 

GBS6는 6가 항 피막다당류(capsular polysaccharide, CPS)/교차반응성 물질 197의 당접합체다. 임신부의 능동면역을 확립해 신생아 및 영‧유아가 백신에 함유된 침습성 B군 연쇄상구균질환 혈청형의 감염을 예방하는 백신으로 개발되고 있다. 백신에 함유된 혈청형들은 세계 각국에서 발생하는 질환의 98%에 관여하는 6개 B군 연쇄상구균 혈청형을 선별한 것이다.

B군 연쇄상구균 질환은 세계 각국에서 매년 총 41만여건이 발생하는 것으로 추정되는데 이로 인해 최소 14만7000건의 태아 및 영‧유아 사망이 발생하고 있다. 예컨대 균혈증, 폐렴, 뇌수막염이 신생아 생후 3개월 이내에 나타나는데 산모의 4분의 1가량이 이를 유발할 GBS를 보유하고 있으며 태아로 수직감염된다. GBS는 성인에서 중증 질환을 유발할 가능성이 희박하나 신생아에서는 200명 중 1명꼴로 감염질환이 나타나 태아 또는 신생아기에 사망에 이를 수 있다.

FDA는 2상(NCT03765073) 위약 대조 방식 임상시험의 중간분석에서 확보된 자료를 근거로 혁신치료제 지정을 결정했다. 이 임상은 임신 2기 또는 3기 초기에 백신을 접종받았던 18~40세 연령대 건강한 임신부들을 대상으로 ‘GBS6’의 안전성과 면역원성을 평가하고 있다. 화이자는 임상시험이 완료되면 결과를 공개할 예정이다.

화이자의 아날리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 부회장 겸 백신 연구‧개발 담당 대표는 “B군 연쇄상구균 감염증은 신생아뿐만 아니라 가족에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”며 “선진국에서는 출산 전 스크리닝과 출산 중 항생제 복용이 B군 연쇄상구균 감염을 예방하는 데 도움을 주고 있지만, 이 방법이 출생 첫 주에 완전한 보호효과를 기대하기 어려운 데다 중‧저 소득국에서는 다양한 도전요인들이 존재하고, 전 세계적으로 보면 출생 첫 주부터 감염에 취약한 생후 처음 3개월까지 영‧유아에게 감염을 예방하는 효과적인 수단이 없다”고 지적했다.

이에 따라 GBS6가 임신부용 백신으로 허가를 취득하면 신생아를 뇌수막염, 폐렴, 균혈증 등에 의한 중증질환 발병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있을 뿐 아니라 세계 각국의 공공보건 수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 전망했다.

앤더슨 부회장은 “FDA 및 각국의 보건당국들과 GBS6에 대한 협의를 진행해 신생아 사망을 크게 감소시키고, 나아가 B군 연쇄상구균으로 인해 세계 각국이 짊어지고 있는 질병 부담에 긍정적인 영향이 미치게 하겠다”고 다짐했다.

FDA는 이번 혁신치료제 지정에 앞서 2017년 3월 ‘패스트트랙’ 심사 대상으로 GBS6를 지정한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)로 부터 올해 4월 우선심사 대상(PRIME)으로 지정받았다.