미국 매사추세츠주 캠브리지의 차세대 mRNA) 치료제‧백신 전문기업인 모더나 테라퓨틱스가 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 표적으로 하는 2가 부스터 백신 ‘mRNA-1273.222’의 긴급사용승인(EUA) 신청서를 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 지난 22일 화이자가 동종 2가 백신 승인을 FDA에 요청한 지 하루 만이다. 모더나는 18세 이상 성인을 대상으로 EUA를 낸 반면 화이자는 12세 이상으로 신청했다. 

mRNA-1273.222는 SARS-CoV-2의 오리지널 균주와 오미크론 균주의 BA.4/BA.5 하위 변이를 표적으로 삼는다. 모더나는 BA.4/BA.5 표적 2가 백신을 개발하라는 FDA의 지침에 따라서 mRNA-1273.222를 개발했다.

이번 허가 신청은 18세 이상 성인을 위한 50µg 부스터백신에 관한 것으로 인체 임상 대신에 동물 대상 전임상에서 나온 BA.4/BA.5 대응능력 관련 데이터와 BA.1 오미크론 표적 2가 부스터 백신 mRNA-1273.214(오리지널 코로나19 바이러스, 오미크론 BA.1 하위변이)의 2/3상 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

mRNA-1273.214는 이전에 감염되지 않은 피험자를 대상으로 오미크론 BA.1에 대해 기존 mRNA-1273 50µg 부스터 용량보다 우수한 중화항체반응을 확인했다. 또 이전 감염 상태 또는 연령에 관계없이 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5에 대해 한층 더 강력한 중화항체반응을 유도한 것으로 나타났다.

현재 모더나는 BA.4/BA.5 표적 2가 부스터 백신에 대한 인체 대상 2/3상 임상시험(확증시험)을 진행 중이다. 아울러 긴급사용승인에 대비해 다음 달부터 제품을 출고할 수 있도록 생산 규모를 신속하게 확장하고 있다.

모더나의 스테판 반셀(Stephane Bancel) 최고경영자는 “미국인들이 코로나19에 대해 기존 허가된 부스터백신보다 더 강력하고 광범위하며 지속적인 보호를 제공할 수 있는 새로운 2가 부스터 백신에 접근할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 밝혔다.

이어 “모더나의 mRNA 플랫폼은 모든 시험된 코로나 변이에 대해 우수한 보호 효과를 입증한 2가 부스터 백신후보물질을 기록적인 시간 안에 개발, 연구, 배포할 수 있도록 했다”며 “계속되고 있는 코로나 위협으로부터 세계를 보호하기 위해 첨단과학을 활용하는 노력을 지속하고 있다”고 강조했다.

모더나는 지난주에 영국에서 오미크론 하위 변이 BA.1 표적 2가 부스터 백신 mRNA-1273.214(스파이크백스 오리지널/오미크론 변이 2가 백신)의 조건부 허가를 취득했다.