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美 오셀롯바이오 ‘OCE-205’ FDA로부터 간신증후군 ‘희귀의약품’ 지정
  • 정종호 ‧약학박사 기자
  • 등록 2022-08-24 13:33:51
  • 수정 2022-09-16 11:05:10
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  • V1a 수용체에 선택적 혼성 작용제/길항제 기전 … 승인 약 부재, 올 2월엔 ‘텔리프레신’ 승인 거절

미국 캘리포니아즈 샌디에이고의 말기 간질환(end-stage liver disease, ESLD) 합병증 치료제 신약개발 기업인 오셀롯바이오(Ocelot Bio)는 신약후보물질인 ‘OCE-205’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간신증후군(肝腎症候群, Hepatorenal Syndrome) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 22일 공표했다. 

 

오셀롯바이오는 급성 신장손상을 동반한 간신증후군(hepatorenal syndrome with acute kidney injury, HRS-AKI) 치료제로 OCE-205의 유효성을 평가하는 2상 임상의 피험자 등록을 진행 중이다.

 

HRS-AKI는 말기 간질환에 수반되는 중증의 급성 진행성 증상으로 급성 신부전으로 이어지고 높은 사망률을 보인다. 미국에서 매년 5만여명에 영향을 미치고 진단 후 90일차 시점에서 사망률이 50%를 웃돈다. 현재까지 별다른 개발 성과가 없어 FDA의 승인을 취득한 치료제가 나오지 않았다.

 

말린크로트(Mallinckrodt)가 성인 간신증후군) 치료제로 개발한 텔리프레신(terlipressin)의 경우 올해 2FDA로부터 신약승인신청 건이 재차 반려됐다. 제조시설에 대한 현장실사가 이뤄지지 않은데다가 유효성 및 안전성이 완벽하게 입증되지 않았다고 FDA가 판단했기 때문이다. 텔리프레신은 V1 수용체에 선택적으로 작용하는 바소프레신 ​​유사체(vasopressin analogue).

 

오셀롯바이오의 캐서린 베가 스툴츠(Katherine Vega Stultz) 대표는 “FDA의 이번 희귀약 지정은 간신증후군 환자에게 시급한 미충적 의료수요가 있음을 강조하는 것이라며 “2상의 빠른 진행을 위해 주요 의료기관들과 적극 협력하겠다고 말했다.

 

OCE-205는 말기간질환에서 간섬유증 및 문맥(門脈) 고혈압(또는 문맥압항진증)의 결과로 수반되는 중증의 혈류역학적 합병증을 선택적으로 표적하도록 설계된 펩타이드 치료제로서 차별화된 메커니즘을 갖고 있다.

 

OCE-205는 치료 농도에서 바소프레신 ​​2(vasopressin 2, V2) 수용체에 대해서는 활성을 보이지 않고, 바소프레신 ​​1a(vasopressin 1a, V1a) 수용체에 대해서는 선택적으로 효능제-길항제 펩타이드로 혼성 작용을 하도록 설계됐다. 혼합된 V1a 작용제/길항제 활성 덕분에 OCE-205 치료는 환자의 전신 혈역학을 개선하는 동시에 완전한 작용제에서 나타나는 허혈성 사건으로 이어질 수 있는 과도한 혈관수축을 방지하는 기능을 최대화할 수 있다. V2 활성을 배제함으로써 OCE-205 치료는 잠재적으로 체액 저류 및 과부하를 방지할 수 있다. OCE-205는 준최대 작용성(submaximal agonism)과 선택성 덕분에 HRS-AKI 치료할 수 있는 차별화되고 입증된 약리기전을 발휘할 수 있으며 기존 약제의 한계를 해소할 수 있다고 오셀롯 측은 설명했다.

 

1상 임상에서 OCE-205는 건강한 피험자에서 혈관수축과 평균 동맥혈압의 변화도가 당초 예상한 수준으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필을 내보였다.

 

오셀롯바이오는 다의료기관, 피험자 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검, 환자 상태에 따른 대응적 용량별 투여 방식으로 설계된 OCE-205 관련 2상 임상시험에서 간경변과 복수(腹水)가 나타나는 급성 신장손상 동반 간신증후군으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

 

1상 임상시험에서 도출된 결과는 오는 114~8일 워싱턴 D.C.에서 열리는 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) 간질환 연례 학술대회에서 공개될 예정이다.

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