먼디파마는 성인 침습성 칸디다증 신약후보물질인 레자펀진(rezafungin)의 신약승인신청(NDA)이 유럽 의약품청(EMA)에 접수, 수리됐다고 22일(현지시각) 발표했다. 

주 1회 주사로 투여하는 레자펀진은 3상 ‘ReSTORE’ 임상시험에서 확보된 결과를 근거로 신약승인신청이 이뤄졌다. 임상에서 레자펀진 투여군은 현행 표준요법제인 한국MSD의 ‘칸시다스주’(Cancidas 성분명 카스포펀진 Caspofungin)를 1일 1회 투여한 대조군과 비교했을 때 통계적 비열등성을 입증했다.

임상에서 도출된 레자펀진의 유효성 및 안전성은 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를 위한 1차 약제로 사용될 수 있다는 잠재성을 과시했다.

현재 에키노칸딘 계열 항진균제로는 한국화이자의 ‘에락시스주’(Eraxis 성분명 아니둘라펀진 Anidulafungin), 칸시다스주, 한국아스텔라스제약의 ‘마이카민주사’(Mycamine 성분명 미카펀진 Micafungin) 등 크게 3가지 의약품이 쓰이고 있다.

아니둘라펀진은 성인 침습성 칸디다증에 처방한다. 2006년 2월 17일에 FDA 승인을 받았다. 카스포펀진은 칸디다혈증, 식도칸디다증, 침습성 아스퍼길루스증 등에 투여한다. 2001년 1월 26일 FDA 승인을 얻었다. 미카펀진은 칸디다혈증, 칸디다속 진균감염, 식도 칸디다증 등의 치료와 골수이식 후 칸디다 속 감염 예방 용도로 처방된다. 2005년 3월 16일에 FDA 허가를 받았다. 

침습성 칸디다증은 생명을 위협할 수 있는 중증의 전신성 칸디다 감염증을 일컫는다. 현존 치료제에도 불구하고 침습성 칸디다증 환자 사망률은 최대 40%에 달하고 있다. 최근 10년 이상 이를 다스리는 치료제는 별다는 진보가 이뤄지지 못했다.

먼디파마의 브라이언 시헌(Brian Sheehan) 최고과학책임자는 “차세대 에키노칸딘 계열 항진균제인 레자펀진은 침습성 칸디다 감염증에서 아주 오랜 만에 이루어진 진보의 산물”이라면서 “허가를 취득한다면 유럽 각국에서 이처럼 치명적인 질환과 싸우고 있는 취약한 중증환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.

레자펀진은 이미 미국과 유럽에서 침습성 칸디다증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 먼디파마의 제휴사인 미국 캘리포니아주 샌디에이고 소재 시다라테라퓨틱스(Cidara Therapeutics, 나스닥 CDTX)는 지난 7월 22일 미국 식품의약국(FDA)에 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 신약승인신청서를 제출했다.

앞서 FDA는 레자펀진을 ‘우수 감염증 치료제 인증’(Qualified Infectious Disease Product, QIDP) 대상으로 지정하면서 ‘패스트트랙’ 및 ‘우선심사’ 대상으로 이어지도록 심사절차를 촉진했다. NDA가 접수될 경우 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기 안에 미국 내 신약 허가 여부가 결정날 전망이다.

먼디파마는 2019년에 3000만파운드의 선불계약금 및 9백만파운드의 지분투자, 최대 5억2900만파운드의 마일스톤, 별도의 매출 대비 로열티를 지급하는 조건으로 시다라테라퓨틱스로부터 미국과 일본을 제외한 레자펀진의 전세계 판권을 도입한 바 있다.

한편 시다라테라퓨틱스는 지난 7월 22일 미국 뉴저지주 모리스타운(MORRISTOWN)의 멜린타테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)에 미국 판권을 양도하는 계약을 체결했다. 시다라가 멜린타로부터 3000만달러의 선불계약금, 6000만달러의 인허가 마일스톤, 최대 3억7000만달러의 발매 관련 마일스톤, 별도의 낮은 두자릿수 내지 중간 두자릿수 %의 순매출 대비 로열티를 받기로 했다.

아울러 시다라는 침습성 칸디다증의 예방 효과를 검증하는 레자펀진의 3상 ‘ReSPECT prophylaxis’ 연구를 계속할 예정이다. 예방 적응증에 대한 신약승인 추가신청은 멜린타가 맡기로 했다.