미국 화이자와 독일 바이오엔텍은 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이에 대응하는 2가 백신의 12세 이상 부스터샷 접종을 위한 긴급사용승인(EUA)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 22일(현지시각) 발표했다. 

허가신청서 제출에는 진화를 거듭하고 있는 SARS-CoV-2에 대응하기 위해 개발된 기존 2가 백신(오리지널 코로나19 바이러스, 오미크론 BA.1 하위변이) 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신의 전임상 결과 및 제조 관련자료가 포함됐다.

허가를 취득하면 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2가 백신을 즉각 공급할 계획이다. 이날 양사는 이 2가 백신의 유럽 의약품청(EMA) 조건부 승인 신청절차도 개시해 수 일 이내에 마무리될 것으로 전망했다.

새 2가 백신은 코로나19 오리지널 백신에 포함된 mRNA 암호화 원형 SARS-CoV-2 돌기 단백질과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 mRNA 암호화 돌기 단백질을 포함하고 있다.

전임상 자료에서 새 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2가 백신을 부스터 접종한 결과 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4/BA.5 하위변이뿐만 아니라 원형 정상형(wild-type) 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증됐다.

12세 이상자들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2가 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 1건의 임상시험이 이달 중으로 개시될 예정이다. 이번 자료 제출에는 전임상 결과만 포함됐다.

양사는 앞서 지난 6월 25일 오미크론 BA.1 대응 2가 백신후보물질(오리지널+BA.1변이 포함) 30μg 부스터샷 2/3상 시험에서 도출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 최근 공개한 바 있다. 이 백신은 원조 코로나19 백신에 비해 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 우위의 면역반응을 유도한 것으로 나타났다. 내약성 및 안전성도 양호했다.

양사는 유럽 의약품청(EMA)과 의약품규제기관국제연합(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA)의 지침에 따라 지난 7월 19일 오미크론 BA.1 대응 2가 백신의 신청서를 EMA에 제출했다.

화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 회장은 “mRNA 플랫폼의 유연성이 양사의 ‘코로나19’ 백신의 폭넓은 임상경험과 결합됨에 따라 예상치 못한 속도로 진화를 거듭하고 있는 균주들에 대응해 최신 고품질 백신의 개발, 검사 및 제조를 신속하게 진행할 수 있었다”며 “생산규모를 빠르게 확대한 덕분에 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2가 부스터샷 백신이 허가를 취득하면 즉시 공급할 수 있다”고 말했다. 이어 “코로나19 감염이 급증할 수 있는 가을철 및 겨울철에 대비하면서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

바이오엔텍의 우구르 사힌(Ugur Sahin) 대표는 “SARS-CoV-2 관련 변이들이 진화를 거듭하고 있는 가운데 오미크론 변이 계통의 변화에 신속하게 대응할 수 있는 백신이 매우 중요하다”며 “FDA가 미국 내 대응백신 지침을 제시한 후 3개월이 채 지나지 않은 시점에서 허가 취득을 기다리는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2가 백신의 첫회 공급분을 선적할 준비를 마쳤다”고 강조했다. 이는 미국에서 가장 지배적인 코로나19 바이러스주에 대응할 수 있는 부스터 백신을 접종할 수 있도록 공급을 마친 것이라고 의미를 부여했다.

한편 미국 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg)에 본사를 둔 노바백스의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’(상품명 Nuvaxovid 또는 Covovax)는 지난 19일 FDA로부터 사용 연령을 12~17세로 확장하는 EUA를 받았다. 이 백신은 지난 7월 13일에 2회 주사하는 용법으로 18세 이상 대상 성인용으로 허가받았다.

노바백스 백신은 2021년 12월 18세 이상 성인용으로 유럽에서 처음 받았으며, 지난 7월 6일자로 12~17세 용으로 적용 연령대가 확장됐다.